Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II Clofarabin och Cytarabin för Nydiagnostiserad Akut Myeloid Leukemi (UPCI 13-066)

21 juni 2016 uppdaterad av: Michael Boyiadzis, University of Pittsburgh

En fas II-studie av Clofarabin och Cytarabin för patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi som har en bestående sjukdom efter behandling med antracyklin och Cytarabin

Kombinationen av klofarabin och cytarabin är en effektiv och någorlunda vältolererad behandlingsregim hos patienter med antingen återfall/refraktär eller nydiagnostiserad AML. För denna prospektiva studie föreslår vi användning av clofarabin och cytarabin för andra kursen induktionsterapi för patienter med ihållande AML efter behandling med en antracyklin och cytarabin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera effektiviteten (dvs fullständig svarsfrekvens) av clofarabin och cytarabin som andra behandlingskur för behandling av AML. De sekundära målen är att utvärdera de behandlingsrelaterade toxiciteterna, att bestämma den totala och återfallsfria överlevnaden för patienter med AML som behandlas med denna regim och att utvärdera potentiella faktorer som är förutsägande för svar.

Den undersökningsbara karaktären och syftet med denna studie, de involverade procedurerna och deras associerade risker, potentiella fördelar och potentiella alternativa terapier kommer att förklaras för patienten, och ett undertecknat informerat samtycke kommer att erhållas. När de har gett sitt samtycke, kommer berättigade patienter att behandlas av akut leukemitjänsten på sjukhusenheten vid University of Pittsburgh Cancer Institute.

Innan kemoterapin påbörjas kommer patienterna att få dexametason och ondansetron som premedicinering. Clofarabin kommer sedan att administreras som intravenös infusion dag 1 till 5. Patienterna kommer att övervakas noggrant med vitala tecken. Cytarabin kommer sedan att ges som intravenös infusion, med start 3 (maximalt 4) timmar efter avslutad administrering av klofarabin dag 1 till 5.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligen diagnostiserad AML baserad på Världshälsoorganisationens klassificering som har ihållande sjukdom efter sin första behandlingskur med antracyklin och cytarabin
  2. Kunna förstå och ha förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  3. Patienter över 18 år
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
  5. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  6. Negativt uringraviditetstest för alla kvinnor
  7. Alla försökspersoner måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod medan de får studieläkemedlen

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av akut promyelocytisk leukemi
  2. Återfall av AML
  3. Tidigare användning av klofarabin
  4. Tidigare allogen eller autolog hematopoetisk celltransplantation
  5. Nedsatt leverfunktion (totalt serumbilirubin > 2,0 mg/dL, alaninaminotransferas och aspartataminotransferas ≥ 4 x den övre normalgränsen)
  6. Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL)
  7. Okontrollerad eller livshotande infektion som inte svarar på antimikrobiell behandling
  8. Historik om en psykiatrisk störning som kan äventyra efterlevnaden av protokollet eller som inte tillåter lämpligt informerat samtycke
  9. Samtidig aktiv malignitet; undantag inkluderar patienter som har varit sjukdomsfria i 5 år, patienter med en historia av fullständigt resekerad icke-melanom hudcancer eller framgångsrikt behandlad in situ karcinom, eller patienter med annan malignitet som är indolent eller definitivt behandlad
  10. Bevis på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar (t.ex. instabil eller okompenserad andnings- eller hjärtsjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Clofarabin och Cytarabin
Clofarabin kommer att administreras som en 1-timmes (intervall: 1 timme minst till 2 timmar max) intravenös infusion i en dos av 40 mg/m2 dagligen dag 1 till 5. Cytarabin i en dos av 1 g/m2 dagligen kommer sedan att ges som en 2-timmars intravenös infusion, med start 3 timmar efter avslutad administrering av klofarabin dag 1 till 5.
Läkemedel: Klofarabin
Clofarabin kommer att administreras som en 1-timmes (intervall: 1 timme minst till 2 timmar max) intravenös infusion i en dos av 40 mg/m2 dagligen dag 1 till 5.
Andra namn:
  • Clolar
  • antimetabolit
  • Purin nukleosidanalog
Läkemedel: Cytarabin
Cytarabin i en dos på 1 g/m2 dagligen kommer att ges som en 2-timmars intravenös infusion, med start 3 timmar efter avslutad administrering av klofarabin dag 1 till 5.
Andra namn:
  • Cytosin arabinosid
  • antimetabolit
  • Pyrimidinanalog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett kliniskt svar
Tidsram: Mellan 14 och 28 dagar från start av studiebehandling
Antal patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi som uppnådde fullständigt svar på terapin, bestämt genom utvärdering av benmärgsbiopsi. En CR-beteckning krävde att patienten uppnådde ett morfologiskt leukemifritt tillstånd och ett absolut antal neutrofiler större än eller lika med 1,0 x 10^9/l, ett trombocytantal större än eller lika med 100 x 10^9/l, och ingen tecken på extramedullär sjukdom.
Mellan 14 och 28 dagar från start av studiebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader
Antal månaders överlevnad för nyligen diagnostiserade patienter med akut myeloid leukemi som behandlats med Clofarabin (40mg/m^2/Dag) + Cytarabin (1g/m^2/Dag).
Upp till 24 månader
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader
Antal månader av återfallsfri överlevnad för nydiagnostiserade patienter med akut myeloid leukemi som behandlats med Clofarabin (40mg/m^2/Dag) + Cytarabin (1g/m^2/Dag).
Upp till 24 månader
Prediktiva faktorer för svar på behandling.
Tidsram: Upp till 1 år
Utvärdering av potentiella faktorer som förutsäger kliniskt svar hos nyligen diagnostiserade patienter med akut myeloid leukemi som behandlats med Clofarabin (40mg/m^2/Dag) + Cytarabin (1g/m^2/Dag).
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Boyiadzis, M.D., M.H.Sc, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPCI 13-066

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera