Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клофарабин фазы II и цитарабин для недавно диагностированного острого миелоидного лейкоза (UPCI 13-066)

21 июня 2016 г. обновлено: Michael Boyiadzis, University of Pittsburgh

Исследование фазы II клофарабина и цитарабина у пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом, у которых сохраняется персистирующее заболевание после лечения антрациклином и цитарабином

Комбинация клофарабина и цитарабина является эффективной и достаточно хорошо переносимой схемой лечения у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным или впервые диагностированным ОМЛ. В этом проспективном исследовании мы предлагаем использовать клофарабин и цитарабин для индукционной терапии второго курса у пациентов с персистирующим ОМЛ после лечения антрациклином и цитарабином.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого проспективного исследования является оценка эффективности (т. е. частоты полного ответа) клофарабина и цитарабина в качестве терапии второго курса лечения ОМЛ. Второстепенными целями являются оценка токсичности, связанной с лечением, определение общей и безрецидивной выживаемости для пациентов с ОМЛ, получающих лечение по этому режиму, и оценка потенциальных факторов, предсказывающих ответ.

Исследовательский характер и цель этого исследования, задействованные процедуры и связанные с ними риски, потенциальные преимущества и потенциальные альтернативные методы лечения будут объяснены пациенту, и будет получен подписанный документ об информированном согласии. После получения согласия подходящие пациенты будут проходить лечение в отделении острых лейкозов в стационарном отделении Института рака Университета Питтсбурга.

Перед началом химиотерапии пациенты будут получать дексаметазон и ондансетрон в качестве премедикации. Затем клофарабин будет вводиться в виде внутривенной инфузии с 1-го по 5-й день. Пациенты будут находиться под пристальным наблюдением за жизненно важными показателями. Затем цитарабин будет вводиться в виде внутривенной инфузии, начиная через 3 (максимум 4) часа после завершения введения клофарабина в дни с 1 по 5.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с впервые диагностированным ОМЛ по классификации Всемирной организации здравоохранения, у которых сохраняется персистирующее заболевание после первого курса лечения антрациклином и цитарабином.
  2. Способен понимать и иметь возможность предоставить письменное информированное согласие
  3. Пациенты старше 18 лет
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  5. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%
  6. Отрицательный тест мочи на беременность у всех женщин
  7. Все субъекты должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции во время приема исследуемых препаратов.

Критерий исключения:

  1. Диагностика острого промиелоцитарного лейкоза
  2. Рецидив ОМЛ
  3. Предшествующее использование клофарабина
  4. Предыдущая аллогенная или аутологическая трансплантация гемопоэтических клеток
  5. Нарушение функции печени (общий билирубин в сыворотке > 2,0 мг/дл, аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза в ≥ 4 раз выше верхней границы нормы)
  6. Нарушение функции почек (креатинин сыворотки ≥ 2,0 мг/дл)
  7. Неконтролируемая или опасная для жизни инфекция, не отвечающая на антимикробную терапию.
  8. Психическое расстройство в анамнезе, которое может поставить под угрозу соблюдение протокола или которое не позволяет получить надлежащее информированное согласие.
  9. Сопутствующее активное злокачественное новообразование; исключения включают пациентов, у которых не было заболевания в течение 5 лет, пациентов с полностью удаленным немеланомным раком кожи в анамнезе или успешно вылеченным раком in situ, или пациентов с другим злокачественным новообразованием, которое вялотекущее или окончательно леченное
  10. Доказательства тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний (например, нестабильное или некомпенсированное респираторное или сердечное заболевание)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клофарабин и Цитарабин
Клофарабин будет вводиться в виде 1-часовой (диапазон: от 1 часа минимум до 2 часов максимум) внутривенной инфузии в дозе 40 мг/м2 ежедневно в дни с 1 по 5. Цитарабин в дозе 1 г/м2 будет затем вводиться как 2-часовая внутривенная инфузия, начинающаяся через 3 часа после завершения введения клофарабина в дни с 1 по 5.
Лекарство: Клофарабин
Клофарабин будет вводиться в виде 1-часовой (диапазон: от 1 часа минимум до 2 часов максимум) внутривенной инфузии в дозе 40 мг/м2 ежедневно с 1 по 5 дни.
Другие имена:
  • Клоляр
  • антиметаболит
  • Аналог пуринового нуклеозида
Лекарство: Цитарабин
Цитарабин в дозе 1 г/м2 ежедневно будет вводиться в виде 2-часовой внутривенной инфузии, начиная через 3 часа после завершения введения клофарабина в дни с 1 по 5.
Другие имена:
  • Цитозин арабинозид
  • антиметаболит
  • Аналог пиримидина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный клинический ответ
Временное ограничение: Между 14 и 28 днями от начала исследуемого лечения
Количество пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом, у которых был достигнут полный ответ на терапию по результатам биопсии костного мозга. Обозначение CR требовало, чтобы пациент достиг морфологического состояния отсутствия лейкемии и абсолютное количество нейтрофилов, превышающее или равное 1,0 x 10 ^ 9 / л, количество тромбоцитов, превышающее или равное 100 x 10 ^ 9 / л, и отсутствие признаки экстрамедуллярного заболевания.
Между 14 и 28 днями от начала исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 24 месяцев
Число месяцев выживания для пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом, получавших клофарабин (40 мг/м2/день) + цитарабин (1 г/м2/день).
До 24 месяцев
Выживание без рецидивов
Временное ограничение: До 24 месяцев
Количество месяцев безрецидивной выживаемости у недавно диагностированных пациентов с острым миелоидным лейкозом, получавших клофарабин (40 мг/м2/день) + цитарабин (1 г/м2/день).
До 24 месяцев
Прогностические факторы ответа на лечение.
Временное ограничение: До 1 года
Оценка потенциальных факторов, которые позволяют прогнозировать клинический ответ у недавно диагностированных пациентов с острым миелоидным лейкозом, получавших клофарабин (40 мг/м2/день) + цитарабин (1 г/м2/день).
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Следователи

  • Главный следователь: Michael Boyiadzis, M.D., M.H.Sc, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCI 13-066

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться