Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II Clofarabine i Cytarabine dla nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej (UPCI 13-066)

21 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Michael Boyiadzis, University of Pittsburgh

Badanie fazy II klofarabiny i cytarabiny u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową, u których choroba przetrwała po leczeniu antracykliną i cytarabiną

Połączenie klofarabiny i cytarabiny jest skutecznym i dość dobrze tolerowanym schematem leczenia pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie lub nowo rozpoznaną AML. W tym prospektywnym badaniu proponujemy zastosowanie klofarabiny i cytarabiny w terapii indukcyjnej drugiego kursu u pacjentów z uporczywą AML po leczeniu antracykliną i cytarabiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania prospektywnego jest ocena skuteczności (tj. odsetka całkowitych odpowiedzi) klofarabiny i cytarabiny jako terapii drugiego rzutu w leczeniu AML. Drugorzędnymi celami są ocena toksyczności związanej z leczeniem, określenie przeżycia całkowitego i wolnego od nawrotów u pacjentów z AML leczonych tym schematem oraz ocena potencjalnych czynników predykcyjnych odpowiedzi.

Badawczy charakter i cel tego badania, zastosowane procedury i związane z nimi ryzyko, potencjalne korzyści i potencjalne terapie alternatywne zostaną wyjaśnione pacjentowi, a także uzyskany zostanie podpisany dokument świadomej zgody. Po wyrażeniu zgody kwalifikujący się pacjenci będą leczeni przez oddział leczenia ostrej białaczki na oddziale szpitalnym Instytutu Raka Uniwersytetu w Pittsburghu.

Przed rozpoczęciem chemioterapii pacjenci otrzymają deksametazon i ondansetron jako premedykację. Klofarabina będzie następnie podawana we wlewie dożylnym w dniach od 1 do 5. Pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem czynności życiowych. Następnie cytarabinę podaje się we wlewie dożylnym, rozpoczynając 3 (maksymalnie 4) godziny po zakończeniu podawania klofarabiny w dniach od 1 do 5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowo rozpoznaną AML na podstawie klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia, u których choroba przetrwała po pierwszym kursie leczenia antracykliną i cytarabiną
  2. Zrozumieć i mieć możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  3. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%
  6. Negatywny test ciążowy z moczu dla wszystkich kobiet
  7. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas przyjmowania badanych leków

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej
  2. Nawrót AML
  3. Wcześniejsze stosowanie klofarabiny
  4. Przebyty allogeniczny lub autologiczny przeszczep komórek krwiotwórczych
  5. Zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2,0 mg/dl, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≥ 4 x górna granica normy)
  6. Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl)
  7. Niekontrolowana lub zagrażająca życiu infekcja, która nie reaguje na leczenie przeciwdrobnoustrojowe
  8. Historia zaburzenia psychicznego, które może zagrozić przestrzeganiu protokołu lub które nie pozwala na odpowiednią świadomą zgodę
  9. Jednoczesna aktywna choroba nowotworowa; wyjątki obejmują pacjentów, którzy byli wolni od choroby przez 5 lat, pacjentów z całkowicie usuniętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie lub skutecznie leczonego raka in situ lub pacjentów z innym nowotworem złośliwym, który jest łagodny lub ostatecznie leczony
  10. Dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych (np. niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego lub serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klofarabina i Cytarabina
Klofarabina będzie podawana w trwającej 1 godzinę (zakres: minimum 1 godzina do maksymalnie 2 godzin) infuzji dożylnej w dawce 40 mg/m2 pc. na dobę w dniach od 1 do 5. Cytarabina w dawce 1 g/m2 pc. 2-godzinny wlew dożylny, rozpoczynający się 3 godziny po zakończeniu podawania klofarabiny w dniach od 1 do 5.
Lek: Klofarabina
Klofarabina będzie podawana w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę (zakres: minimum 1 godzina do maksymalnie 2 godzin) w dawce 40 mg/m2 pc. na dobę w dniach od 1 do 5.
Inne nazwy:
  • Clolar
  • antymetabolit
  • Analog nukleozydu purynowego
Lek: Cytarabina
Cytarabina w dawce 1 g/m2 na dobę będzie podawana w 2-godzinnym wlewie dożylnym, rozpoczynając 3 godziny po zakończeniu podawania klofarabiny w dniach od 1 do 5.
Inne nazwy:
  • Arabinozyd cytozyny
  • antymetabolit
  • Analog pirymidyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Od 14 do 28 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
Liczba pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie, określoną na podstawie oceny biopsji szpiku kostnego. Oznaczenie CR wymagało, aby pacjent osiągnął stan wolny od białaczki morfologicznej i bezwzględną liczbę granulocytów obojętnochłonnych większą lub równą 1,0 x 10^9/l, liczbę płytek krwi większą lub równą 100 x 10^9/l oraz brak dowód choroby pozaszpikowej.
Od 14 do 28 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba miesięcy przeżycia nowo zdiagnozowanych pacjentów z ostrą białaczką szpikową leczonych klofarabiną (40 mg/m2/dzień) + cytarabiną (1 g/m2/dzień).
Do 24 miesięcy
Przetrwanie bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba miesięcy przeżycia bez nawrotu u nowo zdiagnozowanych pacjentów z ostrą białaczką szpikową leczonych klofarabiną (40 mg/m2/dzień) + cytarabiną (1 g/m2/dzień).
Do 24 miesięcy
Czynniki predykcyjne dla odpowiedzi na leczenie.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ocena potencjalnych czynników predykcyjnych odpowiedzi klinicznej u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową leczonych klofarabiną (40 mg/m2/dobę) + cytarabiną (1 g/m2/dobę).
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Boyiadzis, M.D., M.H.Sc, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCI 13-066

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Klofarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj