Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II Clofarabin og Cytarabin for nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (UPCI 13-066)

21. juni 2016 oppdatert av: Michael Boyiadzis, University of Pittsburgh

En fase II-studie av klofarabin og cytarabin for pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi som har vedvarende sykdom etter behandling med antracyklin og cytarabin

Kombinasjonen av clofarabin og cytarabin er et effektivt og rimelig godt tolerert behandlingsregime hos pasienter med enten tilbakefall/refraktær eller nylig diagnostisert AML. For denne prospektive studien foreslår vi bruk av clofarabin og cytarabin for andre kurs induksjonsterapi for pasienter med vedvarende AML etter behandling med et antracyklin og cytarabin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne prospektive studien er å evaluere effekten (dvs. fullstendig responsrate) av clofarabin og cytarabin som andre kur for behandling av AML. De sekundære målene er å vurdere de behandlingsrelaterte toksisitetene, å bestemme den totale og tilbakefallsfrie overlevelsen for pasienter med AML som behandles med dette regimet, og å evaluere potensielle faktorer som er prediktive for respons.

Den undersøkelsesmessige karakteren og formålet med denne studien, prosedyrene involvert og deres tilknyttede risikoer, potensielle fordeler og potensielle alternative terapier vil bli forklart for pasienten, og et signert informert samtykkedokument vil bli innhentet. Når de har gitt samtykke, vil kvalifiserte pasienter bli behandlet av akutt leukemitjenesten på sykehusavdelingen ved University of Pittsburgh Cancer Institute.

Før oppstart av kjemoterapi vil pasienter få deksametason og ondansetron som premedisinering. Clofarabin vil deretter bli administrert som intravenøs infusjon på dag 1 til 5. Pasienter vil bli overvåket nøye med vitale tegn. Cytarabin vil deretter gis som intravenøs infusjon, med start 3 (maksimalt 4) timer etter fullført administrering av klofarabin på dag 1 til 5.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med nylig diagnostisert AML basert på Verdens helseorganisasjons klassifisering som har vedvarende sykdom etter første behandlingskur med antracyklin og cytarabin
  2. Kunne forstå og ha evne til å gi skriftlig informert samtykke
  3. Pasienter over 18 år
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %
  6. Negativ uringraviditetstest for alle kvinner
  7. Alle forsøkspersoner må samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode mens de får studiemedikamentene

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi
  2. Tilbakefallende AML
  3. Tidligere bruk av clofarabin
  4. Tidligere allogen eller autolog hematopoietisk celletransplantasjon
  5. Nedsatt leverfunksjon (totalt serumbilirubin > 2,0 mg/dL, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≥ 4 x øvre normalgrense)
  6. Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL)
  7. Ukontrollert eller livstruende infeksjon som ikke reagerer på antimikrobiell behandling
  8. Historie om en psykiatrisk lidelse som kan kompromittere overholdelse av protokollen eller som ikke tillater passende informert samtykke
  9. Samtidig aktiv malignitet; unntak inkluderer pasienter som har vært sykdomsfrie i 5 år, pasienter med en historie med fullstendig reseksjonert hudkreft uten melanom eller vellykket behandlet in situ karsinom, eller pasienter med en annen malignitet som er indolent eller definitivt behandlet
  10. Bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer (f.eks. ustabil eller ukompensert luftveis- eller hjertesykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Clofarabin og Cytarabin
Clofarabin vil bli administrert som en 1-times (intervall: 1 time minimum til 2 timer maksimum) intravenøs infusjon i en dose på 40 mg/m2 daglig på dag 1 til 5. Cytarabin i en dose på 1g/m2 daglig vil deretter gis som en 2-timers intravenøs infusjon, som starter 3 timer etter fullført administrering av klofarabin på dag 1 til 5.
Legemiddel: Clofarabin
Clofarabin vil bli administrert som en 1-times (intervall: 1 time minimum til 2 timer maksimum) intravenøs infusjon i en dose på 40 mg/m2 daglig på dag 1 til 5.
Andre navn:
  • Clolar
  • antimetabolitt
  • Purin nukleosidanalog
Legemiddel: Cytarabin
Cytarabin i en dose på 1 g/m2 daglig vil bli gitt som en 2-timers intravenøs infusjon, som starter 3 timer etter fullført administrering av klofarabin på dag 1 til 5.
Andre navn:
  • Cytosin arabinosid
  • antimetabolitt
  • Pyrimidinanalog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett klinisk respons
Tidsramme: Mellom 14 og 28 dager fra start av studiebehandling
Antall pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi som oppnådde fullstendig respons på terapi som bestemt ved benmargsbiopsievaluering. En CR-betegnelse krevde at pasienten oppnådde en morfologisk leukemifri tilstand og et absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1,0 x 10^9/l, et blodplateantall større enn eller lik 100 x 10^9/l, og ingen tegn på ekstramedullær sykdom.
Mellom 14 og 28 dager fra start av studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Antall måneder med overlevelse for nylig diagnostiserte pasienter med akutt myeloisk leukemi behandlet med Clofarabin (40mg/m^2/Dag) + Cytarabin (1g/m^2/Dag).
Inntil 24 måneder
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Antall måneder med tilbakefallsfri overlevelse for nylig diagnostiserte pasienter med akutt myeloid leukemi behandlet med Clofarabin (40mg/m^2/Dag) + Cytarabin (1g/m^2/Dag).
Inntil 24 måneder
Prediktive faktorer for respons på behandling.
Tidsramme: Inntil 1 år
Evaluering av potensielle faktorer som er prediktive for klinisk respons hos nylig diagnostiserte pasienter med akutt myeloid leukemi behandlet med Clofarabin (40mg/m^2/Dag) + Cytarabin (1g/m^2/Dag).
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Boyiadzis, M.D., M.H.Sc, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCI 13-066

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere