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Clofarabine et cytarabine de phase II pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée (UPCI 13-066)

21 juin 2016 mis à jour par: Michael Boyiadzis, University of Pittsburgh

Une étude de phase II sur la clofarabine et la cytarabine pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée qui ont une maladie persistante après un traitement avec une anthracycline et la cytarabine

L'association de clofarabine et de cytarabine est un schéma thérapeutique efficace et raisonnablement bien toléré chez les patients atteints de LAM en rechute/réfractaire ou nouvellement diagnostiquée. Pour cette étude prospective, nous proposons l'utilisation de la clofarabine et de la cytarabine en deuxième cure d'induction chez les patients atteints de LAM persistante après un traitement par une anthracycline et la cytarabine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude prospective est d'évaluer l'efficacité (c'est-à-dire le taux de réponse complète) de la clofarabine et de la cytarabine en tant que traitement de deuxième recours pour le traitement de la LAM. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les toxicités liées au traitement, de déterminer la survie globale et sans récidive des patients atteints de LAM traités par ce régime et d'évaluer les facteurs potentiels prédictifs de la réponse.

La nature expérimentale et l'objectif de cette étude, les procédures impliquées et leurs risques associés, les avantages potentiels et les thérapies alternatives potentielles seront expliqués au patient, et un document de consentement éclairé signé sera obtenu. Une fois consentis, les patients éligibles seront traités par le service de leucémie aiguë de l'unité d'hospitalisation de l'Institut du cancer de l'Université de Pittsburgh.

Avant le début de la chimiothérapie, les patients recevront de la dexaméthasone et de l'ondansétron en prémédication. La clofarabine sera ensuite administrée en perfusion intraveineuse les jours 1 à 5. Les patients seront étroitement surveillés avec des signes vitaux. La cytarabine sera ensuite administrée en perfusion intraveineuse, en commençant 3 (maximum de 4) heures après la fin de l'administration de la clofarabine aux jours 1 à 5.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de LAM nouvellement diagnostiquée selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé qui ont une maladie persistante après leur premier traitement par anthracycline et cytarabine
  2. Capable de comprendre et avoir la capacité de fournir un consentement éclairé écrit
  3. Patients de plus de 18 ans
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %
  6. Test de grossesse urinaire négatif pour toutes les femmes
  7. Tous les sujets doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace tout en recevant les médicaments à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de leucémie aiguë promyélocytaire
  2. LAM récidivante
  3. Utilisation antérieure de clofarabine
  4. Transplantation antérieure allogénique ou autologue de cellules hématopoïétiques
  5. Insuffisance hépatique (bilirubine totale sérique > 2,0 mg/dL, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≥ 4 x la limite supérieure de la normale)
  6. Insuffisance rénale (créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dL)
  7. Infection non contrôlée ou potentiellement mortelle qui ne répond pas au traitement antimicrobien
  8. Antécédents de trouble psychiatrique pouvant compromettre le respect du protocole ou ne permettant pas un consentement éclairé approprié
  9. Tumeur maligne active concomitante ; les exceptions incluent les patients sans maladie depuis 5 ans, les patients ayant des antécédents de cancer de la peau autre que le mélanome complètement réséqué ou de carcinome in situ traité avec succès, ou les patients atteints d'une autre tumeur maligne indolente ou définitivement traitée
  10. Preuve de maladies systémiques graves ou non contrôlées (par exemple, maladie respiratoire ou cardiaque instable ou non compensée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clofarabine et Cytarabine
La clofarabine sera administrée en perfusion intraveineuse d'une heure (intervalle : 1 heure minimum à 2 heures maximum) à une dose de 40 mg/m2 par jour les jours 1 à 5. La cytarabine à une dose de 1 g/m2 par jour sera ensuite administrée en une perfusion intraveineuse de 2 heures, commençant 3 heures après la fin de l'administration de la clofarabine les jours 1 à 5.
Médicament: Clofarabine
La clofarabine sera administrée en perfusion intraveineuse d'une heure (intervalle : 1 heure minimum à 2 heures maximum) à une dose de 40 mg/m2 par jour les jours 1 à 5.
Autres noms:
  • Clolar
  • antimétabolite
  • Analogue de nucléoside purique
Médicament: Cytarabine
La cytarabine à une dose de 1 g/m2 par jour sera administrée en perfusion intraveineuse de 2 heures, en commençant 3 heures après la fin de l'administration de la clofarabine les jours 1 à 5.
Autres noms:
  • Cytosine arabinoside
  • antimétabolite
  • Analogue de pyrimidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique complète
Délai: Entre 14 et 28 jours à compter du début du traitement à l'étude
Nombre de patients atteints d'une leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée qui ont obtenu une réponse complète au traitement, tel que déterminé par l'évaluation de la biopsie de la moelle osseuse. Une désignation RC exigeait que le patient atteigne un état morphologique sans leucémie et un nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1,0 x 10^9/l, un nombre de plaquettes supérieur ou égal à 100 x 10^9/l, et aucun signe de maladie extramédullaire.
Entre 14 et 28 jours à compter du début du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 24 mois
Nombre de mois de survie pour les patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde aiguë traités par Clofarabine (40mg/m^2/Jour) + Cytarabine (1g/m^2/Jour).
Jusqu'à 24 mois
Survie sans rechute
Délai: Jusqu'à 24 mois
Nombre de mois de survie sans rechute pour les patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde aiguë traités par clofarabine (40 mg/m^2/jour) + cytarabine (1g/m^2/jour).
Jusqu'à 24 mois
Facteurs prédictifs de la réponse au traitement.
Délai: Jusqu'à 1 an
Évaluation des facteurs potentiels prédictifs de la réponse clinique chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde aiguë traités par Clofarabine (40mg/m^2/Jour) + Cytarabine (1g/m^2/Jour).
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Boyiadzis, M.D., M.H.Sc, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2013

Première publication (Estimation)

10 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCI 13-066

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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