새로 진단된 급성 골수성 백혈병에 대한 II상 클로파라빈 및 시타라빈 (UPCI 13-066)
2016년 6월 21일 업데이트: Michael Boyiadzis, University of Pittsburgh
안트라사이클린 및 시타라빈으로 치료한 후 지속성 질환이 있는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 클로파라빈 및 시타라빈의 제2상 연구
클로파라빈과 시타라빈의 조합은 재발성/불응성 또는 새로 진단된 AML 환자에서 효과적이고 합리적으로 내약성이 우수한 치료 요법입니다.
이 전향적 연구를 위해 우리는 안트라사이클린과 시타라빈으로 치료한 후 지속성 AML 환자를 위한 2차 유도 요법으로 클로파라빈과 시타라빈을 사용할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 연구의 1차 목적은 AML 치료를 위한 2차 코스 요법으로서 클로파라빈과 시타라빈의 효능(즉, 완전 반응률)을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 치료 관련 독성을 평가하고, 이 요법으로 치료받는 AML 환자의 전체 및 무재발 생존을 결정하고, 반응을 예측할 수 있는 잠재적 요인을 평가하는 것입니다.
이 연구의 연구 특성 및 목적, 관련된 절차 및 관련 위험, 잠재적 이점 및 잠재적 대체 요법이 환자에게 설명되고 서명된 사전 동의 문서가 확보됩니다. 동의를 받으면 적격 환자는 피츠버그 대학 암 연구소 입원 환자 병동의 급성 백혈병 서비스에서 치료를 받게 됩니다.
화학 요법을 시작하기 전에 환자는 사전 투약으로 덱사메타손과 온단세트론을 받게 됩니다. 클로파라빈은 1일부터 5일까지 정맥 주입으로 투여됩니다. 환자는 활력 징후로 면밀히 모니터링됩니다. 시타라빈은 1일부터 5일까지 클로파라빈 투여 완료 후 3시간(최대 4시간)부터 정맥주사로 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안트라사이클린 및 시타라빈으로 첫 번째 코스 치료 후 지속성 질병이 있는 세계보건기구 분류에 따라 새로 진단된 AML 환자
- 서면 동의서를 이해할 수 있고 제공할 수 있는 능력이 있습니다.
- 18세 이상의 환자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
- 모든 여성에 대한 음성 소변 임신 검사
- 모든 피험자는 연구 약물을 받는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병의 진단
- 재발된 AML
- 클로파라빈의 사전 사용
- 이전 동종 또는 자가 조혈 세포 이식
- 간 기능 장애(혈청 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL, 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 ≥ 4 x 정상 상한)
- 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dL)
- 항균 요법에 반응하지 않는 조절되지 않거나 생명을 위협하는 감염
- 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있거나 적절한 정보에 입각한 동의를 허용하지 않는 정신 장애의 병력
- 동시 활성 악성 종양; 예외는 5년 동안 질병이 없는 환자, 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 환자, 또는 지연되거나 최종적으로 치료되는 다른 악성 종양이 있는 환자를 포함합니다.
- 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 증거(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기 또는 심장 질환)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로파라빈 및 시타라빈
클로파라빈은 1일부터 5일까지 매일 40mg/m2의 용량으로 1시간(범위: 최소 1시간에서 최대 2시간) 정맥 주입으로 투여됩니다. 그런 다음 시타라빈은 매일 1g/m2의 용량으로 다음과 같이 투여됩니다. 1일부터 5일까지 클로파라빈 투여 완료 후 3시간부터 시작하여 2시간 동안 정맥주사합니다.
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클로파라빈은 1일부터 5일까지 매일 40mg/m2 용량으로 1시간(범위: 최소 1시간~최대 2시간) 정맥주사로 투여된다.
다른 이름들:
시타라빈을 1일 1g/m2씩 클로파라빈 투여 종료 3시간 후부터 1일부터 5일까지 2시간 동안 정맥주사한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완벽한 임상 대응
기간: 연구 치료 시작일로부터 14~28일 사이
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골수 생검 평가에 의해 결정된 치료에 대한 완전 반응을 달성한 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자의 수.
CR 지정은 환자가 형태학적 백혈병이 없는 상태와 1.0 x 10^9/l 이상의 절대 호중구 수, 100 x 10^9/l 이상의 혈소판 수, 골수 외 질환의 증거.
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연구 치료 시작일로부터 14~28일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 24개월
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클로파라빈(40mg/m^2/일) + 시타라빈(1g/m^2/일)으로 치료받은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자의 생존 개월 수.
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최대 24개월
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재발 없는 생존
기간: 최대 24개월
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클로파라빈(40mg/m^2/일) + 시타라빈(1g/m^2/일)으로 치료받은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자의 무재발 생존 개월 수.
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최대 24개월
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치료 반응에 대한 예측 요인.
기간: 최대 1년
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클로파라빈(40mg/m^2/일) + 시타라빈(1g/m^2/일)으로 치료받은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자에서 임상 반응을 예측할 수 있는 잠재적 인자 평가.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Boyiadzis, M.D., M.H.Sc, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPCI 13-066
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