Fase II Clofarabina e Citarabina para Leucemia Mielóide Aguda Recém-diagnosticada (UPCI 13-066)
21 de junho de 2016 atualizado por: Michael Boyiadzis, University of Pittsburgh
Um estudo de fase II de clofarabina e citarabina para pacientes com leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada que apresentam doença persistente após tratamento com antraciclina e citarabina
A combinação de clofarabina e citarabina é um regime de tratamento eficaz e razoavelmente bem tolerado em pacientes com LMA recidivante/refratária ou recém-diagnosticada.
Para este estudo prospectivo, propomos o uso de clofarabina e citarabina para terapia de indução de segundo curso para pacientes com LMA persistente após tratamento com antraciclina e citarabina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo prospectivo é avaliar a eficácia (isto é, taxa de resposta completa) da clofarabina e da citarabina como terapia de segundo curso para o tratamento da LMA. Os objetivos secundários são avaliar as toxicidades relacionadas ao tratamento, determinar a sobrevida global e livre de recidiva para pacientes com LMA tratados com este esquema e avaliar fatores potenciais que predizem a resposta.
A natureza investigativa e o objetivo deste estudo, os procedimentos envolvidos e seus riscos associados, benefícios potenciais e possíveis terapias alternativas serão explicados ao paciente, e um documento de consentimento informado assinado será obtido. Uma vez consentidos, os pacientes elegíveis serão tratados pelo serviço de leucemia aguda na unidade de internação do Instituto do Câncer da Universidade de Pittsburgh.
Antes do início da quimioterapia, os pacientes receberão dexametasona e ondansetrona como pré-medicação. A clofarabina será então administrada como infusão intravenosa nos dias 1 a 5. Os pacientes serão monitorados de perto com os sinais vitais. A citarabina será então administrada como infusão intravenosa, começando 3 (máximo de 4) horas após a conclusão da administração de clofarabina nos dias 1 a 5.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LMA recém-diagnosticada com base na classificação da Organização Mundial da Saúde que apresentam doença persistente após o primeiro tratamento com antraciclina e citarabina
- Capaz de entender e ter a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes maiores de 18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%
- Teste de gravidez de urina negativo para todas as mulheres
- Todos os indivíduos devem concordar em usar um método eficaz de contracepção enquanto recebem os medicamentos do estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda
- LMA recidivante
- Uso prévio de clofarabina
- Transplante prévio de células hematopoiéticas alogênicas ou autólogas
- Função hepática prejudicada (bilirrubina total sérica > 2,0 mg/dL, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≥ 4 x o limite superior do normal)
- Função renal prejudicada (creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL)
- Infecção descontrolada ou com risco de vida que não responde à terapia antimicrobiana
- História de um transtorno psiquiátrico que pode comprometer o cumprimento do protocolo ou que não permite o consentimento informado apropriado
- Malignidade ativa concomitante; as exceções incluem pacientes livres de doença por 5 anos, pacientes com história de câncer de pele não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso, ou pacientes com outra malignidade indolente ou tratada definitivamente
- Evidência de doenças sistêmicas graves ou descontroladas (por exemplo, doença respiratória ou cardíaca instável ou descompensada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clofarabina e Citarabina
A clofarabina será administrada como uma infusão intravenosa de 1 hora (intervalo: 1 hora no mínimo a 2 horas no máximo) em uma dose de 40 mg/m2 diariamente nos dias 1 a 5. A citarabina em uma dose de 1 g/m2 diariamente será então administrada como uma infusão intravenosa de 2 horas, começando 3 horas após o término da administração de clofarabina nos dias 1 a 5.
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A clofarabina será administrada como uma infusão intravenosa de 1 hora (intervalo: 1 hora no mínimo a 2 horas no máximo) em uma dose de 40mg/m2 diariamente nos dias 1 a 5.
Outros nomes:
A citarabina na dose de 1g/m2 por dia será administrada em infusão intravenosa de 2 horas, iniciando 3 horas após o término da administração de clofarabina nos dias 1 a 5.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta clínica completa
Prazo: Entre 14 e 28 dias a partir do início do tratamento do estudo
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Número de pacientes com leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada que atingiram resposta completa à terapia, conforme determinado pela avaliação da biópsia da medula óssea.
Uma designação CR exigia que o paciente alcançasse um estado morfológico livre de leucemia e uma contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1,0 x 10^9/l, uma contagem de plaquetas maior ou igual a 100 x 10^9/l e nenhum evidência de doença extramedular.
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Entre 14 e 28 dias a partir do início do tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 24 meses
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Número de meses de sobrevida para pacientes recém-diagnosticados com leucemia mielóide aguda tratados com clofarabina (40mg/m^2/dia) + citarabina (1g/m^2/dia).
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Até 24 meses
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Sobrevivência Livre de Recaída
Prazo: Até 24 meses
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Número de meses de sobrevida livre de recaída para pacientes recém-diagnosticados com leucemia mielóide aguda tratados com clofarabina (40mg/m^2/dia) + citarabina (1g/m^2/dia).
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Até 24 meses
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Fatores preditivos de resposta ao tratamento.
Prazo: Até 1 ano
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Avaliação de potenciais fatores preditivos de resposta clínica em pacientes recém-diagnosticados com Leucemia Mielóide Aguda tratados com Clofarabina (40mg/m^2/Dia) + Citarabina (1g/m^2/Dia).
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Boyiadzis, M.D., M.H.Sc, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Clofarabina
- Citarabina
- Antimetabólitos
Outros números de identificação do estudo
- UPCI 13-066
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