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Clofarabina e citarabina di fase II per la leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi (UPCI 13-066)

21 giugno 2016 aggiornato da: Michael Boyiadzis, University of Pittsburgh

Uno studio di fase II su clofarabina e citarabina per pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi che hanno una malattia persistente dopo il trattamento con un'antraciclina e citarabina

La combinazione di clofarabina e citarabina è un regime terapeutico efficace e ragionevolmente ben tollerato nei pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria o di nuova diagnosi. Per questo studio prospettico, proponiamo l'uso di clofarabina e citarabina per la terapia di induzione di secondo corso per i pazienti con AML persistente dopo il trattamento con un'antraciclina e citarabina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio prospettico è valutare l'efficacia (cioè il tasso di risposta completa) di clofarabina e citarabina come terapia di secondo corso per il trattamento dell'AML. Gli obiettivi secondari sono valutare le tossicità correlate al trattamento, determinare la sopravvivenza globale e libera da recidiva per i pazienti con AML trattati con questo regime e valutare i potenziali fattori predittivi della risposta.

La natura sperimentale e l'obiettivo di questo studio, le procedure coinvolte e i rischi associati, i potenziali benefici e le potenziali terapie alternative saranno spiegati al paziente e sarà ottenuto un documento di consenso informato firmato. Una volta acconsentito, i pazienti idonei saranno curati dal servizio di leucemia acuta presso l'unità di degenza dell'Università di Pittsburgh Cancer Institute.

Prima dell'inizio della chemioterapia, i pazienti riceveranno desametasone e ondansetron come premedicazione. La clofarabina verrà quindi somministrata come infusione endovenosa nei giorni da 1 a 5. I pazienti saranno monitorati attentamente con i segni vitali. La citarabina verrà quindi somministrata come infusione endovenosa, a partire da 3 (massimo 4) ore dopo il completamento della somministrazione di clofarabina nei giorni da 1 a 5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con LMA di nuova diagnosi in base alla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità che hanno una malattia persistente dopo il primo ciclo di trattamento con un'antraciclina e citarabina
  2. In grado di comprendere e avere la capacità di fornire il consenso informato scritto
  3. Pazienti di età superiore ai 18 anni
  4. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%
  6. Test di gravidanza sulle urine negativo per tutte le femmine
  7. Tutti i soggetti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la somministrazione dei farmaci in studio

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di leucemia promielocitica acuta
  2. AML recidivato
  3. Precedente uso di clofarabina
  4. Pregresso trapianto allogenico o autologo di cellule ematopoietiche
  5. Funzionalità epatica compromessa (bilirubina totale sierica > 2,0 mg/dL, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≥ 4 volte il limite superiore della norma)
  6. Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dL)
  7. Infezione incontrollata o pericolosa per la vita che non risponde alla terapia antimicrobica
  8. Anamnesi di un disturbo psichiatrico che possa compromettere il rispetto del protocollo o che non consenta un adeguato consenso informato
  9. Malignità attiva concomitante; le eccezioni includono pazienti che sono stati liberi da malattia per 5 anni, pazienti con una storia di carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo o pazienti con un altro tumore maligno che è indolente o trattato definitivamente
  10. Evidenza di malattie sistemiche gravi o non controllate (ad esempio, malattie respiratorie o cardiache instabili o non compensate)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clofarabina e Citarabina
La clofarabina verrà somministrata come infusione endovenosa di 1 ora (intervallo: da minimo 1 ora a massimo 2 ore) alla dose di 40 mg/m2 al giorno nei giorni da 1 a 5. La citarabina alla dose di 1 g/m2 al giorno verrà quindi somministrata come un'infusione endovenosa di 2 ore, iniziando 3 ore dopo il completamento della somministrazione di clofarabina nei giorni da 1 a 5.
Droga: Clofarabina
La clofarabina sarà somministrata come infusione endovenosa di 1 ora (intervallo: da minimo 1 ora a massimo 2 ore) alla dose di 40 mg/m2 al giorno nei giorni da 1 a 5.
Altri nomi:
  • Clolar
  • antimetabolita
  • Analogo nucleosidico purinico
Droga: Citarabina
La citarabina alla dose di 1 g/m2 al giorno verrà somministrata mediante infusione endovenosa di 2 ore, a partire da 3 ore dopo il completamento della somministrazione di clofarabina nei giorni da 1 a 5.
Altri nomi:
  • Citosina arabinoside
  • antimetabolita
  • Analogo della pirimidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica completa
Lasso di tempo: Tra 14 e 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio
Numero di pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi che hanno ottenuto una risposta completa alla terapia come determinato dalla valutazione della biopsia del midollo osseo. Una designazione CR richiedeva che il paziente raggiungesse uno stato morfologico libero da leucemia e una conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1,0 x 10^9/l, una conta piastrinica maggiore o uguale a 100 x 10^9/l e nessuna evidenza di malattia extramidollare.
Tra 14 e 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di mesi di sopravvivenza per pazienti affetti da leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi trattati con clofarabina (40 mg/m^2/giorno) + citarabina (1 g/m^2/giorno).
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di mesi di sopravvivenza libera da recidiva per pazienti affetti da leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi trattati con clofarabina (40 mg/m^2/giorno) + citarabina (1 g/m^2/giorno).
Fino a 24 mesi
Fattori predittivi per la risposta al trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valutazione dei potenziali fattori predittivi della risposta clinica nei pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi trattati con clofarabina (40 mg/m^2/giorno) + citarabina (1 g/m^2/giorno).
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Boyiadzis, M.D., M.H.Sc, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCI 13-066

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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