Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II klofarabiini ja sytarabiini äskettäin diagnosoituun akuuttiin myelooiseen leukemiaan (UPCI 13-066)

tiistai 21. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Michael Boyiadzis, University of Pittsburgh

Vaiheen II tutkimus klofarabiinista ja sytarabiinista potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia ja joilla on jatkuva sairaus antrasykliini- ja sytarabiinihoidon jälkeen

Klofarabiinin ja sytarabiinin yhdistelmä on tehokas ja kohtuullisen hyvin siedetty hoito-ohjelma potilaille, joilla on joko uusiutunut/refraktorinen tai äskettäin diagnosoitu AML. Tätä prospektiivista tutkimusta varten ehdotamme klofarabiinin ja sytarabiinin käyttöä toisen hoitojakson induktiohoidossa potilaille, joilla on jatkuva AML antrasykliinillä ja sytarabiinilla hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida klofarabiinin ja sytarabiinin tehoa (eli täydellistä vastenopeutta) toisena hoitojaksona AML:n hoidossa. Toissijaisina tavoitteina on arvioida hoitoon liittyviä toksisuuksia, määrittää tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen AML-potilaiden kokonais- ja uusiutumisvapaa eloonjääminen ja arvioida mahdollisia tekijöitä, jotka ennustavat vastetta.

Tämän tutkimuksen tutkimusluonne ja tavoite, siihen liittyvät toimenpiteet ja niihin liittyvät riskit, mahdolliset hyödyt ja mahdolliset vaihtoehtoiset hoitomuodot selitetään potilaalle ja hankitaan allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja. Kun suostumus on annettu, kelpoisia potilaita hoidetaan Pittsburghin yliopiston syöpäinstituutin laitosyksikön akuutti leukemiapalvelussa.

Ennen kemoterapian aloittamista potilaat saavat esilääkityksenä deksametasonia ja ondansetronia. Klofarabiinia annetaan sitten suonensisäisenä infuusiona päivinä 1–5. Potilaita seurataan tarkasti elintoimintojen suhteen. Sytarabiinia annetaan sitten suonensisäisenä infuusiona alkaen 3 (enintään 4) tunnin kuluttua klofarabiinin annon päättymisestä päivinä 1–5.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AML Maailman terveysjärjestön luokituksen perusteella ja joilla on jatkuva sairaus ensimmäisen antrasykliini- ja sytarabiinihoidon jälkeen
  2. Pystyy ymmärtämään ja kykenemään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Yli 18-vuotiaat potilaat
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  5. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %
  6. Negatiivinen virtsan raskaustesti kaikille naisille
  7. Kaikkien koehenkilöiden tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeitä saaessaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutin promyelosyyttisen leukemian diagnoosi
  2. Uusiutunut AML
  3. Klofarabiinin aikaisempi käyttö
  4. Aiempi allogeeninen tai autologinen hematopoieettinen solusiirto
  5. Maksan vajaatoiminta (seerumin kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≥ 4 x normaalin yläraja)
  6. Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl)
  7. Hallitsematon tai hengenvaarallinen infektio, joka ei reagoi antimikrobiseen hoitoon
  8. Aiempi psykiatrinen häiriö, joka voi vaarantaa protokollan noudattamisen tai joka ei mahdollista asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta
  9. Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuisuus; poikkeuksia ovat potilaat, jotka ovat olleet taudista 5 vuoden ajan, potilaat, joilla on ollut täysin resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai jotka on hoidettu menestyksekkäästi in situ -karsinoomaan tai potilaat, joilla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain, joka on laihtunut tai lopullisesti hoidettu
  10. Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista (esim. epävakaa tai kompensoimaton hengitys- tai sydänsairaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klofarabiini ja sytarabiini
Klofarabiinia annetaan 1 tunnin (vähintään 1 tunnin ja enintään 2 tunnin) suonensisäisenä infuusiona annoksena 40 mg/m2 vuorokaudessa päivinä 1–5. Sytarabiinia 1 g/m2 vuorokaudessa annetaan sitten 2 tunnin suonensisäinen infuusio, joka alkaa 3 tuntia klofarabiinin annon päättymisen jälkeen päivinä 1–5.
Lääke: Klofarabiini
Klofarabiini annetaan 1 tunnin (vähintään 1 tunnin ja enintään 2 tunnin) laskimonsisäisenä infuusiona annoksena 40 mg/m2 päivittäin päivinä 1–5.
Muut nimet:
  • Clara
  • antimetaboliitti
  • Puriininukleosidianalogi
Lääke: Sytarabiini
Sytarabiinia 1 g/m2 vuorokaudessa annetaan 2 tunnin suonensisäisenä infuusiona, joka alkaa 3 tuntia klofarabiinin annon päättymisen jälkeen päivinä 1–5.
Muut nimet:
  • Sytosiiniarabinosidi
  • antimetaboliitti
  • Pyrimidiinianalogi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen kliininen vaste
Aikaikkuna: 14-28 päivää tutkimushoidon aloittamisesta
Niiden potilaiden määrä, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia ja jotka saavuttivat täydellisen vasteen hoitoon luuytimen biopsiaarvioinnin perusteella. CR-luokitus edellytti, että potilas saavutti morfologisen leukemiavapaan tilan ja absoluuttisen neutrofiilimäärän, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 x 10^9/l ja ei todisteita ekstramedullaarisesta taudista.
14-28 päivää tutkimushoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Eloonjäämiskuukausien määrä äskettäin diagnosoiduilla akuutti myelooinen leukemiapotilailla, joita hoidettiin klofarabiinilla (40 mg/m^2/päivä) + sytarabiinilla (1 g/m^2/päivä).
Jopa 24 kuukautta
Relapse Free Survival
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Uusiutumisvapaan eloonjäämiskuukausien määrä äskettäin diagnosoiduilla akuutti myelooinen leukemiapotilailla, joita hoidettiin klofarabiinilla (40 mg/m^2/päivä) + sytarabiinilla (1 g/m^2/päivä).
Jopa 24 kuukautta
Ennustavat tekijät hoitovasteeseen.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Mahdollisten tekijöiden arviointi, jotka ennustavat kliinistä vastetta äskettäin diagnosoiduilla akuutti myelooinen leukemiapotilailla, joita hoidetaan klofarabiinilla (40 mg/m^2/vrk) + sytarabiinilla (1g/m^2/vrk).
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Boyiadzis, M.D., M.H.Sc, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCI 13-066

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa