Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II Clofarabine en Cytarabine voor nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (UPCI 13-066)

21 juni 2016 bijgewerkt door: Michael Boyiadzis, University of Pittsburgh

Een fase II-studie van clofarabine en cytarabine voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie die aanhoudende ziekte hebben na behandeling met een antracycline en cytarabine

De combinatie van clofarabine en cytarabine is een effectief en redelijk goed verdragen behandelingsregime bij patiënten met recidiverende/refractaire of nieuw gediagnosticeerde AML. Voor deze prospectieve studie stellen we het gebruik van clofarabine en cytarabine voor als tweede kuur inductietherapie voor patiënten met aanhoudende AML na behandeling met een anthracycline en cytarabine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze prospectieve studie is het evalueren van de werkzaamheid (d.w.z. het volledige responspercentage) van clofarabine en cytarabine als tweede kuurtherapie voor de behandeling van AML. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de aan de behandeling gerelateerde toxiciteiten, het bepalen van de algehele en terugvalvrije overleving voor patiënten met AML die met dit regime worden behandeld, en het evalueren van mogelijke factoren die voorspellend zijn voor de respons.

Het onderzoekskarakter en doel van deze studie, de betrokken procedures en de bijbehorende risico's, potentiële voordelen en mogelijke alternatieve therapieën zullen aan de patiënt worden uitgelegd en er zal een ondertekend document met geïnformeerde toestemming worden verkregen. Na toestemming zullen in aanmerking komende patiënten worden behandeld door de acute leukemiedienst op de intramurale afdeling van het University of Pittsburgh Cancer Institute.

Voorafgaand aan de start van de chemotherapie krijgen patiënten dexamethason en ondansetron als premedicatie. Clofarabine zal vervolgens worden toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 tot en met 5. Patiënten zullen nauwlettend worden gevolgd met betrekking tot vitale functies. Cytarabine wordt dan toegediend als intraveneuze infusie, te beginnen 3 (maximaal 4) uur na voltooiing van de toediening van clofarabine op dag 1 tot en met 5.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML op basis van de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie die aanhoudende ziekte hebben na hun eerste kuurbehandeling met een anthracycline en cytarabine
  2. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
  3. Patiënten ouder dan 18 jaar
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
  5. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%
  6. Negatieve urinezwangerschapstest voor alle vrouwen
  7. Alle proefpersonen moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken terwijl ze de onderzoeksgeneesmiddelen krijgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van acute promyelocytische leukemie
  2. Teruggevallen AML
  3. Eerder gebruik van clofarabine
  4. Eerdere allogene of autologe hematopoietische celtransplantatie
  5. Verminderde leverfunctie (serum totaal bilirubine > 2,0 mg/dL, alanine aminotransferase en aspartaat aminotransferase ≥ 4 x de bovengrens van normaal)
  6. Verminderde nierfunctie (serumcreatinine ≥ 2,0 mg/dl)
  7. Ongecontroleerde of levensbedreigende infectie die niet reageert op antimicrobiële therapie
  8. Geschiedenis van een psychiatrische stoornis die de naleving van het protocol in gevaar kan brengen of die geen passende geïnformeerde toestemming mogelijk maakt
  9. Gelijktijdige actieve maligniteit; uitzonderingen zijn patiënten die al 5 jaar ziektevrij zijn, patiënten met een voorgeschiedenis van volledig gereseceerde niet-melanome huidkanker of met succes behandeld in situ carcinoom, of patiënten met een andere maligniteit die indolent of definitief behandeld is
  10. Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten (bijv. onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalings- of hartziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clofarabine en Cytarabine
Clofarabine zal worden toegediend als een intraveneuze infusie van 1 uur (variërend van minimaal 1 uur tot maximaal 2 uur) in een dosis van 40 mg/m2 per dag op dag 1 tot en met 5. Cytarabine in een dosis van 1 g/m2 per dag zal dan worden gegeven als een intraveneuze infusie van 2 uur, beginnend 3 uur na voltooiing van de toediening van clofarabine op dag 1 tot en met 5.
Geneesmiddel: Clofarabine
Clofarabine wordt toegediend als een intraveneus infuus van 1 uur (variërend van minimaal 1 uur tot maximaal 2 uur) in een dosis van 40 mg/m2 per dag op dag 1 tot en met 5.
Andere namen:
  • Clolar
  • antimetaboliet
  • Purine nucleoside analoog
Geneesmiddel: Cytarabine
Cytarabine in een dosis van 1 g/m2 per dag zal worden gegeven als een 2 uur durend intraveneus infuus, te beginnen 3 uur na voltooiing van de toediening van clofarabine op dag 1 tot en met 5.
Andere namen:
  • Cytosine arabinoside
  • antimetaboliet
  • Pyrimidine analoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige klinische respons
Tijdsspanne: Tussen 14 en 28 dagen vanaf het begin van de studiebehandeling
Aantal patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie die een volledige respons op de therapie bereikten, zoals bepaald door evaluatie van een beenmergbiopsie. Een CR-aanduiding vereiste dat de patiënt een morfologische leukemievrije toestand bereikte en een absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1,0 x 10^9/l, een aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100 x 10^9/l, en geen bewijs van extramedullaire ziekte.
Tussen 14 en 28 dagen vanaf het begin van de studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Aantal maanden overleving voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met acute myeloïde leukemie die werden behandeld met clofarabine (40 mg/m^2/dag) + cytarabine (1 g/m^2/dag).
Tot 24 maanden
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Aantal maanden terugvalvrije overleving voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met acute myeloïde leukemie die werden behandeld met clofarabine (40 mg/m^2/dag) + cytarabine (1 g/m^2/dag).
Tot 24 maanden
Voorspellende factoren voor respons op behandeling.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Evaluatie van potentiële factoren die de klinische respons voorspellen bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met acute myeloïde leukemie die worden behandeld met clofarabine (40 mg/m^2/dag) + cytarabine (1 g/m^2/dag).
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Boyiadzis, M.D., M.H.Sc, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCI 13-066

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren