II 期 Clofarabine 和 Cytarabine 用于新诊断的急性髓性白血病 (UPCI 13-066)
2016年6月21日 更新者：Michael Boyiadzis、University of Pittsburgh
氯法拉滨和阿糖胞苷治疗接受蒽环类药物和阿糖胞苷治疗后疾病持续存在的新诊断急性髓性白血病患者的 II 期研究
对于复发/难治性或新诊断的 AML 患者，氯法拉滨和阿糖胞苷的组合是一种有效且耐受性良好的治疗方案。
对于这项前瞻性研究，我们建议使用氯法拉滨和阿糖胞苷对接受蒽环类药物和阿糖胞苷治疗后的持续性 AML 患者进行第二疗程诱导治疗。
研究概览
详细说明
本前瞻性研究的主要目的是评估氯法拉滨和阿糖胞苷作为第二疗程治疗 AML 的疗效（即完全缓解率）。 次要目标是评估治疗相关的毒性，确定接受该方案治疗的 AML 患者的总生存期和无复发生存期，并评估可预测反应的潜在因素。
将向患者解释本研究的研究性质和目的、涉及的程序及其相关风险、潜在益处和潜在的替代疗法，并获得签署的知情同意书。 一旦同意，符合条件的患者将由匹兹堡大学癌症研究所住院部的急性白血病服务部门进行治疗。
在化疗开始之前，患者将接受地塞米松和昂丹司琼作为术前用药。 然后将在第 1 天至第 5 天以静脉输注的形式给予氯法拉滨。将密切监测患者的生命体征。 然后在第 1 天至第 5 天完成氯法拉滨给药后 3 小时（最多 4 小时）开始静脉输注阿糖胞苷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织分类的新诊断 AML 患者，在接受蒽环类药物和阿糖胞苷的第一个疗程治疗后疾病持续存在
- 能够理解并有能力提供书面知情同意
- 18岁以上患者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
- 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%
- 所有女性尿妊娠试验阴性
- 所有受试者必须同意在接受研究药物时使用有效的避孕方法
排除标准：
- 急性早幼粒细胞白血病的诊断
- 复发性 AML
- 先前使用过氯法拉滨
- 既往接受过同种异体或自体造血细胞移植
- 肝功能受损（血清总胆红素 > 2.0 mg/dL，谷丙转氨酶和天冬氨酸转氨酶 ≥ 4 x 正常值上限）
- 肾功能受损（血清肌酐 ≥ 2.0 mg/dL）
- 对抗生素治疗无反应的不受控制或危及生命的感染
- 可能影响对方案的依从性或不允许适当的知情同意的精神疾病史
- 并发活动性恶性肿瘤；例外情况包括 5 年无病的患者、有完全切除非黑色素瘤皮肤癌病史或原位癌治疗成功的患者，或患有另一种惰性或根治性恶性肿瘤的患者
- 严重或不受控制的全身性疾病的证据（例如，不稳定或失代偿性呼吸系统疾病或心脏病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯法拉滨和阿糖胞苷
氯法拉滨将在第 1 天至第 5 天以每天 40mg/m2 的剂量进行 1 小时（范围：最短 1 小时至最长 2 小时）静脉输注。然后，阿糖胞苷每天 1g/m2 的剂量将作为2 小时静脉输注，在第 1 天至第 5 天完成氯法拉滨给药后 3 小时开始。
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氯法拉滨将在第 1 天至第 5 天以每天 40mg/m2 的剂量进行 1 小时（范围：最短 1 小时至最长 2 小时）静脉输注。
其他名称：
在第 1 天至第 5 天氯法拉滨给药完成后 3 小时开始，每天 1g/m2 剂量的阿糖胞苷将作为 2 小时静脉输注给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全临床反应
大体时间：研究治疗开始后 14 至 28 天
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通过骨髓活检评估确定对治疗达到完全反应的新诊断急性髓性白血病患者人数。
CR 指定要求患者达到无形态学白血病状态和绝对中性粒细胞计数大于或等于 1.0 x 10^9/l，血小板计数大于或等于 100 x 10^9/l，并且没有髓外疾病的证据。
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研究治疗开始后 14 至 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：长达 24 个月
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接受氯法拉滨（40mg/m^2/天）+ 阿糖胞苷（1g/m^2/天）治疗的新诊断急性髓性白血病患者的生存月数。
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长达 24 个月
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无复发生存期
大体时间：长达 24 个月
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接受氯法拉滨（40mg/m^2/天）+ 阿糖胞苷（1g/m^2/天）治疗的新诊断急性髓性白血病患者的无复发生存月数。
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长达 24 个月
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治疗反应的预测因素。
大体时间：长达 1 年
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评估可预测新诊断的急性髓性白血病患者接受氯法拉滨（40mg/m^2/天）+阿糖胞苷（1g/m^2/天）治疗的临床反应的潜在因素。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Boyiadzis, M.D., M.H.Sc、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月8日
首次发布 (估计)
2013年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月21日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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