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Phase II Clofarabin und Cytarabin für neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie (UPCI 13-066)

21. Juni 2016 aktualisiert von: Michael Boyiadzis, University of Pittsburgh

Eine Phase-II-Studie mit Clofarabin und Cytarabin für Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie, die nach einer Behandlung mit einem Anthracyclin und Cytarabin an einer anhaltenden Krankheit leiden

Die Kombination von Clofarabin und Cytarabin ist ein wirksames und einigermaßen gut verträgliches Behandlungsschema bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer oder neu diagnostizierter AML. Für diese prospektive Studie schlagen wir die Verwendung von Clofarabin und Cytarabin für die zweite Induktionstherapie für Patienten mit persistierender AML nach Behandlung mit einem Anthracyclin und Cytarabin vor.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser prospektiven Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit (d. h. der vollständigen Ansprechrate) von Clofarabin und Cytarabin als Zweittherapie zur Behandlung von AML. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der behandlungsbedingten Toxizitäten, die Bestimmung des Gesamtüberlebens und des rezidivfreien Überlebens für Patienten mit AML, die mit diesem Regime behandelt werden, und die Bewertung potenzieller Faktoren, die das Ansprechen vorhersagen.

Der Untersuchungscharakter und das Ziel dieser Studie, die beteiligten Verfahren und die damit verbundenen Risiken, potenziellen Vorteile und potenziellen alternativen Therapien werden dem Patienten erklärt, und es wird eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt. Nach der Zustimmung werden berechtigte Patienten vom Dienst für akute Leukämie in der stationären Abteilung des Krebsinstituts der Universität von Pittsburgh behandelt.

Vor Beginn der Chemotherapie erhalten die Patienten Dexamethason und Ondansetron als Prämedikation. Clofarabin wird dann an den Tagen 1 bis 5 als intravenöse Infusion verabreicht. Die Patienten werden engmaschig hinsichtlich ihrer Vitalfunktionen überwacht. Cytarabin wird dann als intravenöse Infusion verabreicht, beginnend 3 (maximal 4) Stunden nach Abschluss der Clofarabin-Gabe an den Tagen 1 bis 5.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu diagnostizierter AML gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation, die nach ihrer Erstbehandlung mit einem Anthracyclin und Cytarabin an einer anhaltenden Erkrankung leiden
  2. In der Lage zu verstehen und in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Patienten über 18 Jahre
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  6. Negativer Urin-Schwangerschaftstest für alle Frauen
  7. Alle Probanden müssen zustimmen, während der Einnahme der Studienmedikamente eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose der akuten Promyelozytenleukämie
  2. AML-Rückfall
  3. Vorherige Anwendung von Clofarabin
  4. Vorherige allogene oder autologe hämatopoetische Zelltransplantation
  5. Eingeschränkte Leberfunktion (Gesamtbilirubin im Serum > 2,0 mg/dl, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≥ 4 x die Obergrenze des Normalwerts)
  6. Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl)
  7. Unkontrollierte oder lebensbedrohliche Infektion, die nicht auf eine antimikrobielle Therapie anspricht
  8. Geschichte einer psychiatrischen Störung, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann oder die keine angemessene Einverständniserklärung ermöglicht
  9. Gleichzeitige aktive Malignität; Ausnahmen sind Patienten, die seit 5 Jahren krankheitsfrei sind, Patienten mit vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs in der Anamnese oder erfolgreich behandeltem In-situ-Karzinom oder Patienten mit einer anderen bösartigen Erkrankung, die indolent oder endgültig behandelt ist
  10. Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegs- oder Herzerkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clofarabin und Cytarabin
Clofarabin wird als 1-stündige (Bereich: mindestens 1 Stunde bis maximal 2 Stunden) intravenöse Infusion in einer Dosis von 40 mg/m2 täglich an den Tagen 1 bis 5 verabreicht. Cytarabin in einer Dosis von 1 g/m2 täglich wird dann als gegeben eine 2-stündige intravenöse Infusion, beginnend 3 Stunden nach Abschluss der Clofarabin-Gabe an den Tagen 1 bis 5.
Arzneimittel: Clofarabin
Clofarabin wird als 1-stündige (Bereich: mindestens 1 Stunde bis maximal 2 Stunden) intravenöse Infusion in einer Dosis von 40 mg/m2 täglich an den Tagen 1 bis 5 verabreicht.
Andere Namen:
  • Klolar
  • Antimetabolit
  • Purin-Nucleosid-Analogon
Arzneimittel: Cytarabin
Cytarabin wird in einer Dosis von 1 g/m2 täglich als 2-stündige intravenöse Infusion verabreicht, beginnend 3 Stunden nach Abschluss der Clofarabin-Gabe an den Tagen 1 bis 5.
Andere Namen:
  • Cytosinarabinosid
  • Antimetabolit
  • Pyrimidin-Analog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Zwischen 14 und 28 Tagen ab Beginn der Studienbehandlung
Anzahl der Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie, die ein vollständiges Ansprechen auf die Therapie erreichten, wie durch Knochenmarkbiopsie-Auswertung bestimmt. Eine CR-Bezeichnung erforderte, dass der Patient einen morphologischen leukämiefreien Zustand und eine absolute Neutrophilenzahl von größer oder gleich 1,0 x 10^9/l, eine Thrombozytenzahl von größer oder gleich 100 x 10^9/l und nein erreichte Hinweise auf eine extramedulläre Erkrankung.
Zwischen 14 und 28 Tagen ab Beginn der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl der Überlebensmonate für neu diagnostizierte Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die mit Clofarabin (40 mg/m^2/Tag) + Cytarabin (1 g/m^2/Tag) behandelt wurden.
Bis zu 24 Monate
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl der Monate des rezidivfreien Überlebens bei neu diagnostizierten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die mit Clofarabin (40 mg/m^2/Tag) + Cytarabin (1 g/m^2/Tag) behandelt wurden.
Bis zu 24 Monate
Vorhersagefaktoren für das Ansprechen auf die Behandlung.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewertung potenzieller Faktoren, die das klinische Ansprechen bei neu diagnostizierten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie vorhersagen, die mit Clofarabin (40 mg/m^2/Tag) + Cytarabin (1 g/m^2/Tag) behandelt wurden.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Boyiadzis, M.D., M.H.Sc, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCI 13-066

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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