Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú klofarabin és citarabin az újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában (UPCI 13-066)

2016. június 21. frissítette: Michael Boyiadzis, University of Pittsburgh

A klofarabin és citarabin II. fázisú vizsgálata olyan újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél, akiknél az antraciklin és citarabin kezelés után tartós betegségük van

A klofarabin és citarabin kombinációja hatékony és ésszerűen jól tolerálható kezelési rend a relapszusos/refrakter vagy újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő betegeknél. Ebben a prospektív vizsgálatban a klofarabin és a citarabin alkalmazását javasoljuk a perzisztáló AML-ben szenvedő betegek második kezelési indukciós kezelésében antraciklin és citarabin kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a prospektív vizsgálatnak az elsődleges célja a klofarabin és a citarabin hatékonyságának (azaz a teljes válaszarány) értékelése az AML kezelésére szolgáló második kezelési terápiaként. A másodlagos célkitűzések a kezeléssel összefüggő toxicitások felmérése, az ezzel a sémával kezelt AML-ben szenvedő betegek általános és relapszusmentes túlélése, valamint a válaszreakciót előrejelző lehetséges tényezők értékelése.

A vizsgálat vizsgálati jellegét és célját, az érintett eljárásokat és a hozzájuk kapcsolódó kockázatokat, a lehetséges előnyöket és a lehetséges alternatív terápiákat elmagyarázzák a páciensnek, és aláírt, beleegyező nyilatkozatot kapnak. A beleegyezés után a jogosult betegeket a Pittsburgh-i Egyetem Rákkutató Intézetének fekvőbeteg osztályának akut leukémiás szolgálata kezeli.

A kemoterápia megkezdése előtt a betegek dexametazont és ondansetront kapnak előgyógyszerként. Ezt követően a klofarabint intravénás infúzió formájában adják be az 1. és az 5. napon. A betegeket gondosan ellenőrizni fogják az életjelek tekintetében. Ezt követően a citarabint intravénás infúzió formájában adják be, 3 (legfeljebb 4) órával a klofarabin beadása után az 1-5. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az Egészségügyi Világszervezet besorolása alapján újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő betegek, akik az első antraciklin és citarabin kezelés után tartós betegségben szenvednek
  2. Képes megérteni és képes írásos beleegyezés megadására
  3. 18 év feletti betegek
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  5. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%
  6. Negatív vizelet terhességi teszt minden nőnél
  7. Minden alanynak bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgált gyógyszerek szedése közben

Kizárási kritériumok:

  1. Az akut promielocitás leukémia diagnózisa
  2. Kiújult AML
  3. A klofarabin korábbi alkalmazása
  4. Korábbi allogén vagy autológ hematopoietikus sejttranszplantáció
  5. Károsodott májműködés (szérum összbilirubin > 2,0 mg/dl, alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz ≥ 4-szerese a normál felső határának)
  6. Károsodott veseműködés (szérum kreatinin ≥ 2,0 mg/dl)
  7. Kontrollálatlan vagy életveszélyes fertőzés, amely nem reagál az antimikrobiális terápiára
  8. Pszichiátriai rendellenesség anamnézisében, amely veszélyeztetheti a protokollnak való megfelelést, vagy amely nem teszi lehetővé a megfelelő tájékozott beleegyezést
  9. Egyidejű aktív rosszindulatú daganatok; Ez alól kivételt képeznek azok a betegek, akik 5 éve betegségtől mentesek, olyan betegek, akiknek a kórelőzményében teljesen kimetszett, nem melanómás bőrrák szerepel, vagy sikeresen kezelték in situ karcinómát, vagy olyan betegek, akiknek más rosszindulatú daganata van, amely indolens vagy véglegesen kezelt.
  10. Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek (pl. instabil vagy kompenzálatlan légúti vagy szívbetegség) bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klofarabin és citarabin
A klofarabint 1 órás (tartomány: minimum 1 óra és maximum 2 óra) intravénás infúzió formájában kell beadni napi 40 mg/m2 dózisban az 1-5. napon. A citarabint napi 1 g/m2 dózisban adják be 2 órás intravénás infúzió, amely a klofarabin beadása után 3 órával kezdődik, az 1. és az 5. napon.
Drog: Clofarabin
A klofarabint 1 órás (minimum 1 óra és maximum 2 óra) intravénás infúzió formájában kell beadni napi 40 mg/m2 dózisban az 1. és az 5. napon.
Más nevek:
  • Klár
  • antimetabolit
  • Purin nukleozid analóg
Drog: Citarabin
A citarabint napi 1 g/m2 dózisban 2 órás intravénás infúzióban adják be, 3 órával a klofarabin beadása után az 1-5. napon.
Más nevek:
  • Citozin arabinozid
  • antimetabolit
  • Pirimidin analóg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes klinikai válasz
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől számított 14 és 28 nap között
Az újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában szenvedő betegek száma, akik teljes választ értek el a terápiára a csontvelő-biopszia értékelése alapján. A CR-jelölés megkövetelte, hogy a beteg morfológiai leukémiától mentes állapotot és 1,0 x 10^9/l-nél nagyobb vagy egyenlő abszolút neutrofilszámot, 100 x 10^9/l vagy annál nagyobb vérlemezkeszámot érjen el, és extramedulláris betegség bizonyítéka.
A vizsgálati kezelés kezdetétől számított 14 és 28 nap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Akár 24 hónapig
Újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiás betegek túlélési hónapjainak száma, akiket klofarabinnal (40 mg/m^2/nap) + citarabinnal (1 g/m^2/nap) kezeltek.
Akár 24 hónapig
Visszaesés Ingyenes túlélés
Időkeret: Akár 24 hónapig
A relapszusmentes túlélés hónapjainak száma az újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiás betegeknél, akiket klofarabinnal (40 mg/m^2/nap) + citarabinnal (1 g/m^2/nap) kezeltek.
Akár 24 hónapig
A kezelésre adott válasz előrejelző tényezői.
Időkeret: Akár 1 év
Azon lehetséges tényezők értékelése, amelyek előrejelzik a klinikai választ újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiás betegeknél, akiket klofarabinnal (40 mg/m^2/nap) + citarabinnal (1 g/m^2/nap) kezeltek.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Boyiadzis, M.D., M.H.Sc, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPCI 13-066

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel