FREERIDE STUDY、末梢動脈疾患を治療する Freeway パクリタキセル コーティング バルーン カテーテル
2013年10月9日 更新者：Eurocor GmbH
第 III 相 FREERIDE STUDY Freeway 無作為化血管形成術試験
この前向き、無作為化、対照、多施設、オープン研究の主な目的は、de-novo 閉塞、狭窄または再閉塞の治療において、パクリタキセル溶出経皮経管血管形成術 (PTA) バルーン Freeway と PTA 単独による再狭窄の抑制を調査することです。 、再狭窄浅大腿（SFA）または膝窩動脈。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
280
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abano Terme、イタリア
- 募集
- Policlinico Abano Terme
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Cotignola、イタリア
- 募集
- Maria Cecilia Hospital
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Mercogliano、イタリア
- まだ募集していません
- Casa di Cura Privata Montevergine S.p.A.
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Torino、イタリア
- 募集
- San Giovanni Battista "Molinette"
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Torino、イタリア
- 募集
- San Giovanni Bosco Hospital
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Graz、オーストリア
- 募集
- Medical University
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Cali、コロンビア
- 募集
- Angiografia de Occidente
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San Sebastian、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Donostia
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Bad Krozingen、ドイツ
- 募集
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Berlin、ドイツ、10365
- 募集
- Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
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Berlin、ドイツ
- まだ募集していません
- Berlin-Gefäßzentrum
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Bremen、ドイツ
- 募集
- Klinikum Links der Weser
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Dresden、ドイツ
- 募集
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
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Leipzig、ドイツ
- 募集
- Medical University
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Münster、ドイツ
- 募集
- Universitatsklinikum Munster
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Tuebingen、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Tuebingen
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Budapest、ハンガリー
- 積極的、募集していない
- Semmelweis Universitíy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -症候性虚血を伴う男性または妊娠していない女性（> 18歳）、SFAまたはPIセグメントの治療が必要（ラザフォード分類の2-5）
- -単一および/または複数のde novo閉塞、狭窄または再閉塞、再狭窄病変が70％を超え、全長が15cm以下、血管径が4mm以上7mm以下（視覚的推定による）。
- 患者は署名済みのインフォームドコンセントを提供し、フォローアップの訪問を順守します
- 病変のワイヤ交差の成功
- 少なくとも 1 つの特許 (50% 未満の狭窄) 脛腓骨ランオフ血管
除外基準:
- -抗血小板療法の使用を禁忌とする消化管出血または凝固障害
- -薬物および造影剤を研究するための既知の不寛容禁忌、薬物で制御できない。
- 患者が別のデバイスまたは薬物研究に積極的に参加している
- -3か月以内の出血性脳卒中の病歴
- -インデックス手順から30日以内の以前または計画された外科的または介入手順
- -重要な未治療の流入疾患または病変の近位に正常な動脈セグメントがなく、二重超音波速度比を測定できます
- 標的血管の急性または亜急性血栓
- 補助療法の使用（すなわち、 レーザー、アテローム切除術、凍結形成術、スコアリング/カッティング バルーン)
- -ステント内再狭窄または以前に標的病変の手術を受けた患者
- -直径4cm以上の腹部大動脈、腸骨または膝窩動脈瘤（AAA）の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コーティングなしPTAバルーンカテーテル
コーティングされていないPTAバルーンカテーテルによる拡張
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ACTIVE_COMPARATOR：Freeway パクリタキセル バルーン カテーテル
Freeway Paclitaxel (3 µg/mm2) でコーティングされたバルーンカテーテルによる拡張
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的に推進される標的病変の血行再建率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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後期ルーメン損失
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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技術的な成功
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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臨床的成功
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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手続き上の成功
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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足首上腕指数の改善
時間枠：6、12、24ヶ月
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6、12、24ヶ月
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ラザフォード分類の変更
時間枠：6、12、24ヶ月
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6、12、24ヶ月
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歩行改善
時間枠：6、12、24ヶ月
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6、12、24ヶ月
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軽度および重度の合併症の発生率
時間枠：6、12、24ヶ月
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6、12、24ヶ月
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標的病変の血行再建率
時間枠：12、24ヶ月
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12、24ヶ月
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開存率
時間枠：6、12、24ヶ月
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6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karl-Ludwig Schulte, Prof. PhD、Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge. Berlin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (予期された)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月9日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Eur-003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。