FREERIDE STUDY, Freeway Paclitaxel-belagt ballongkateter for å behandle perifer arteriesykdom
9. oktober 2013 oppdatert av: Eurocor GmbH
Fase III FREERIDE STUDY Freeway Randomized Angioplasty Study
Hovedmålet med denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, multisenter, åpne studien er å undersøke hemming av restenose av den paklitaksel-eluerende perkutan transluminal angioplastikk (PTA) ballongen Freeway versus PTA alene i behandlingen av de-novo okkludert, stenotisk eller reokkkludert. restenotiske overfladiske femorale (SFA) eller popliteale arterier.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
280
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cali, Colombia
- Rekruttering
- Angiografia de Occidente
-
-
-
-
-
Abano Terme, Italia
- Rekruttering
- Policlinico Abano Terme
-
Cotignola, Italia
- Rekruttering
- Maria Cecilia Hospital
-
Mercogliano, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Casa di Cura Privata Montevergine S.p.A.
-
Torino, Italia
- Rekruttering
- San Giovanni Battista "Molinette"
-
Torino, Italia
- Rekruttering
- San Giovanni Bosco Hospital
-
-
-
-
-
San Sebastian, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Rekruttering
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Berlin, Tyskland, 10365
- Rekruttering
- Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
-
Berlin, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Berlin-Gefäßzentrum
-
Bremen, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Links der Weser
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- Medical University
-
Münster, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Münster
-
Tuebingen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Semmelweis Universitíy
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- Rekruttering
- Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller ikke-gravid kvinne (> 18 år) med symptomatisk iskemi, som krever behandling av SFA- eller PI-segment (2-5 i Rutherford-klassifiseringen)
- Enkelt og/eller multiple de novo okkluderte, stenotiske eller reokkkluderte, restenotiske lesjoner på > 70 %, ≤ 15 cm i total lengde og kardiameter ≥ 4 mm og ≤ 7 mm (ved visuell estimering).
- Pasienten gir et signert informert samtykke og overholder oppfølgingsbesøkene
- Vellykket trådkryssing av lesjon
- Minst ett patentert (mindre enn 50 % stenose) tibioperoneal avrenningskar
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinal blødning eller koagulopati som kontraindiserer bruk av anti-blodplatebehandling
- Kjente intoleranse kontraindikasjoner for å studere medisiner og kontrastmidler, ikke kontrollerbar med medisiner.
- Pasient som deltar aktivt i en annen enhet eller medikamentstudie
- Anamnese med hemorragisk slag innen 3 måneder
- Tidligere eller planlagt kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 30 dager etter indeksprosedyre
- Betydelig ubehandlet innstrømningssykdom eller ikke noe normalt arterielt segment proksimalt av lesjon der dupleks ultralydhastighetsforhold kan måles
- Akutt eller subakutt trombe i målkar
- Bruk av tilleggsbehandlinger (dvs. laser, aterektomi, kryoplastikk, skåre/kutte ballong)
- Pasienter med in-stent restenose eller tidligere kirurgi av mållesjonen
- Pasienter med abdominal aorta, iliaca eller popliteal aneurisme (AAA) med ≥ 4 cm diameter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Ubelagt PTA ballongkateter
Dilatasjon med ubestrøket PTA ballongkateter
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Freeway Paclitaxel ballongkateter
Dilatasjon med Freeway Paclitaxel (3 µg/mm2) belagt ballongkateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for klinisk drevet revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sen tap av lumen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Ankel Brachial indeks forbedring
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
6, 12, 24 måneder
|
|
Endring i Rutherford-klassifiseringen
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
6, 12, 24 måneder
|
|
Gangforbedring
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
6, 12, 24 måneder
|
|
Hyppighet av mindre og større komplikasjoner
Tidsramme: 6,12, 24 måneder
|
6,12, 24 måneder
|
|
Frekvens for revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 12, 24 måneder
|
12, 24 måneder
|
|
Patensrate
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
6, 12, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karl-Ludwig Schulte, Prof. PhD, Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge. Berlin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
10. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Aterosklerose
- Perifere vaskulære sykdommer
- Perifer arteriell sykdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- Eur-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .