Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE FREERIDE, Cewnik balonowy powlekany paklitakselem Freeway do leczenia choroby tętnic obwodowych

9 października 2013 zaktualizowane przez: Eurocor GmbH

Faza III BADANIE FREERIDE Randomizowane badanie angioplastyki Freeway

Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego, otwartego badania jest zbadanie hamowania restenozy przez uwalniający paklitaksel balon przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) Freeway w porównaniu z samym PTA w leczeniu de-novo niedrożnych, zwężonych lub ponownie zamkniętych , restenotyczne tętnice udowe powierzchowne (SFA) lub tętnice podkolanowe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Medical University
  • Hiszpania
      • San Sebastian, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Donostia
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • Angiografia de Occidente
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Niemcy, 10365
        • Rekrutacyjny
        • Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
      • Berlin, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Berlin-Gefäßzentrum
      • Bremen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Leipzig, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Medical University
      • Münster, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Munster
      • Tuebingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Tuebingen
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Semmelweis Universitíy
  • Włochy
      • Abano Terme, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Abano Terme
      • Cotignola, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Maria Cecilia Hospital
      • Mercogliano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Casa di Cura Privata Montevergine S.p.A.
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • San Giovanni Battista "Molinette"
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • San Giovanni Bosco Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży (>18 lat) z objawowym niedokrwieniem wymagającym leczenia segmentu SFA lub PI (2-5 w klasyfikacji Rutherforda)
  • Pojedyncza i (lub) mnoga niedrożność de novo, zwężenie lub ponowne zamknięcie, restenotyczne zmiany > 70%, ≤ 15 cm całkowitej długości i średnica naczynia ≥ 4 mm i ≤ 7 mm (na podstawie oceny wizualnej).
  • Pacjent wyraża podpisaną świadomą zgodę i zgadza się na wizyty kontrolne
  • Udane przejście drutem zmiany
  • Co najmniej jedno drożne (mniej niż 50% zwężenie) naczynie odpływowe piszczelowo-strzałkowe

Kryteria wyłączenia:

  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub koagulopatia przeciwwskazaniem do stosowania terapii przeciwpłytkowej
  • Znane przeciwwskazania nietolerancji do badania leków i środków kontrastowych, których nie można kontrolować za pomocą leków.
  • Pacjent aktywnie uczestniczący w badaniu innego urządzenia lub leku
  • Historia udaru krwotocznego w ciągu 3 miesięcy
  • Przebyty lub planowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego
  • Znacząca nieleczona choroba napływowa lub brak prawidłowego odcinka tętnicy proksymalnie do zmiany, w którym można zmierzyć stosunek prędkości ultradźwięków dupleksowych
  • Ostra lub podostra skrzeplina w naczyniu docelowym
  • Stosowanie terapii wspomagających (tj. laser, aterektomia, krioplastyka, balon punktujący/tnący)
  • Pacjenci z restenozą w stencie lub wcześniejszą operacją docelowej zmiany
  • Pacjenci z tętniakiem aorty brzusznej, biodrowym lub podkolanowym (AAA) o średnicy ≥ 4 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Niepowlekany cewnik balonowy PTA
Dylatacja niepowlekanym cewnikiem balonowym PTA
Urządzenie: Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa z niepowlekanym balonem
ACTIVE_COMPARATOR: Cewnik balonowy Paclitaxel firmy Freeway
Dylatacja za pomocą cewnika balonowego pokrytego paklitakselem Freeway (3 µg/mm2).
Urządzenie: Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa z balonem paklitakselowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych na podstawie badań klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Późna utrata światła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Poprawa wskaźnika kostka-ramię
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
6, 12, 24 miesiące
Zmiana w klasyfikacji Rutherforda
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
6, 12, 24 miesiące
Poprawa chodu
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
6, 12, 24 miesiące
Częstość drobnych i poważnych powikłań
Ramy czasowe: 6,12, 24 miesiące
6,12, 24 miesiące
Szybkość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12, 24 miesiące
12, 24 miesiące
Wskaźnik drożności
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
6, 12, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eurocor GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Karl-Ludwig Schulte, Prof. PhD, Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge. Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Eur-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj