ÉTUDE FREERIDE, cathéter à ballonnet revêtu de paclitaxel Freeway pour traiter la maladie artérielle périphérique
9 octobre 2013 mis à jour par: Eurocor GmbH
ÉTUDE DE PHASE III FREERIDE Étude randomisée sur l'angioplastie Freeway
L'objectif principal de cette étude prospective, randomisée, contrôlée, multicentrique et ouverte est d'étudier l'inhibition de la resténose par le ballon d'angioplastie transluminale percutanée (PTA) à élution de paclitaxel Freeway par rapport à la PTA seule dans le traitement de l'occlusion de novo, de la sténose ou de la réocclusion , artères fémorales superficielles resténotiques (AFS) ou poplitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
280
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Krozingen, Allemagne
- Recrutement
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Berlin, Allemagne, 10365
- Recrutement
- Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
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Berlin, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Berlin-Gefäßzentrum
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Bremen, Allemagne
- Recrutement
- Klinikum Links der Weser
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Dresden, Allemagne
- Recrutement
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
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Leipzig, Allemagne
- Recrutement
- Medical University
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Münster, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinikum Münster
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Tuebingen, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinikum Tuebingen
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Cali, Colombie
- Recrutement
- Angiografia de Occidente
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San Sebastian, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario de Donostia
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Budapest, Hongrie
- Actif, ne recrute pas
- Semmelweis Universitíy
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Abano Terme, Italie
- Recrutement
- Policlinico Abano Terme
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Cotignola, Italie
- Recrutement
- Maria Cecilia Hospital
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Mercogliano, Italie
- Pas encore de recrutement
- Casa di Cura Privata Montevergine S.p.A.
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Torino, Italie
- Recrutement
- San Giovanni Battista "Molinette"
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Torino, Italie
- Recrutement
- San Giovanni Bosco Hospital
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Graz, L'Autriche
- Recrutement
- Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte (> 18 ans) présentant une ischémie symptomatique, nécessitant un traitement de l'AFS ou du segment IP (2-5 de la classification de Rutherford)
- Lésion(s) resténotique(s) unique(s) et/ou multiple(s) de novo, sténosée(s) ou réoccluse(s) de > 70 %, ≤ 15 cm de longueur totale et diamètre de vaisseau ≥ 4 mm et ≤ 7 mm (par estimation visuelle).
- Le patient fournit un consentement éclairé signé et se conforme aux visites de suivi
- Croisement réussi du fil de la lésion
- Au moins un vaisseau de ruissellement tibiopéronier perméable (moins de 50 % de sténose)
Critère d'exclusion:
- Hémorragie gastro-intestinale ou coagulopathie contre-indiquant l'utilisation d'un traitement antiplaquettaire
- Contre-indications d'intolérance connues pour étudier les médicaments et les agents de contraste, non contrôlables avec des médicaments.
- Patient participant activement à une autre étude sur un appareil ou un médicament
- Antécédents d'AVC hémorragique dans les 3 mois
- Procédure chirurgicale ou d'intervention antérieure ou prévue dans les 30 jours suivant la procédure d'index
- Maladie d'entrée significative non traitée ou pas de segment artériel normal en amont de la lésion dans laquelle les rapports de vitesse d'échographie duplex peuvent être mesurés
- Thrombus aigu ou subaigu dans le vaisseau cible
- Utilisation de thérapies complémentaires (c.-à-d. laser, athérectomie, cryoplastie, incision/coupe ballon)
- Patients avec resténose intra-stent ou chirurgie antérieure de la lésion cible
- Patients présentant un anévrisme de l'aorte abdominale, iliaque ou poplitée (AAA) d'un diamètre ≥ 4 cm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Cathéter à ballonnet PTA non revêtu
Dilatation avec un cathéter à ballonnet PTA non revêtu
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ACTIVE_COMPARATOR: Cathéter à ballonnet Freeway Paclitaxel
Dilatation avec un cathéter à ballonnet revêtu de Freeway Paclitaxel (3 µg/mm2)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Perte de lumière tardive
Délai: 6 mois
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6 mois
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Succès technique
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Succès clinique
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Succès procédural
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Amélioration de l'index Cheville Brachial
Délai: 6, 12, 24 mois
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6, 12, 24 mois
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Changement de classification de Rutherford
Délai: 6, 12, 24 mois
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6, 12, 24 mois
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Amélioration de la marche
Délai: 6, 12, 24 mois
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6, 12, 24 mois
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Taux de complications mineures et majeures
Délai: 6,12, 24 mois
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6,12, 24 mois
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Taux de revascularisation de la lésion cible
Délai: 12, 24 mois
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12, 24 mois
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Taux de perméabilité
Délai: 6, 12, 24 mois
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6, 12, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karl-Ludwig Schulte, Prof. PhD, Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge. Berlin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
10 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Athérosclérose
- Maladies vasculaires périphériques
- Maladie artérielle périphérique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- Eur-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .