FREERIDE-TUTKIMUS, Freeway Paclitaxel Coated Pallokatetri ääreisvaltimotautien hoitoon
keskiviikko 9. lokakuuta 2013 päivittänyt: Eurocor GmbH
Vaihe III ILMAINEN TUTKIMUS Freewayn satunnaistettu angioplastiatutkimus
Tämän mahdollisen, satunnaistetun, kontrolloidun, monikeskustutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia paklitakselia eluoivan perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) ilmapallon aiheuttamaa restenoosin estoa Freeway verrattuna pelkkään PTA:han de-novo-tukoksen, stenoosin tai uudelleentukoksen hoidossa. , restenoottiset pinnalliset femoraaliset (SFA) tai polvitaipeen valtimot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
280
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Sebastian, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
-
-
-
Abano Terme, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico Abano Terme
-
Cotignola, Italia
- Rekrytointi
- Maria Cecilia Hospital
-
Mercogliano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Casa di Cura Privata Montevergine S.p.A.
-
Torino, Italia
- Rekrytointi
- San Giovanni Battista "Molinette"
-
Torino, Italia
- Rekrytointi
- San Giovanni Bosco Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Rekrytointi
- Medical University
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia
- Rekrytointi
- Angiografia de Occidente
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa
- Rekrytointi
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Berlin, Saksa, 10365
- Rekrytointi
- Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
-
Berlin, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Berlin-Gefäßzentrum
-
Bremen, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Links der Weser
-
Dresden, Saksa
- Rekrytointi
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
Leipzig, Saksa
- Rekrytointi
- Medical University
-
Münster, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Münster
-
Tuebingen, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Semmelweis Universitíy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen (> 18-vuotias), jolla on oireinen iskemia, joka vaatii SFA- tai PI-segmentin hoitoa (Rutherfordin luokituksen 2-5)
- Yksi ja/tai useita de novo tukkeutunut, ahtauttava tai uudelleen tukkeutunut, uudelleen ahtauttava vaurio(t) > 70 %, ≤ 15 cm kokonaispituus ja suonen halkaisija ≥ 4 mm ja ≤ 7 mm (visuaalisella arvioinnilla).
- Potilas antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa seurantakäyntejä
- Onnistunut vaurion johto
- Vähintään yksi patentoitu (alle 50 % ahtauma) tibioperoneaalinen valumissuonen
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai koagulopatia, joka on vasta-aiheinen verihiutaleiden vastaisen hoidon käytön
- Tunnetut intoleranssin vasta-aiheet lääkkeiden ja varjoaineiden tutkimiselle, joita ei voida hallita lääkityksellä.
- Potilas, joka osallistuu aktiivisesti toiseen laitteeseen tai lääketutkimukseen
- Hemorraginen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä
- Edellinen tai suunniteltu leikkaus tai interventio 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
- Merkittävä hoitamaton sisäänvirtaussairaus tai ei normaalia valtimosegmenttiä leesion proksimaalissa, jossa dupleksi ultraääninopeussuhteet voidaan mitata
- Akuutti tai subakuutti trombi kohdesuoneen
- Lisähoitojen käyttö (esim. laser, aterektomia, kryoplastia, pisteytys/leikkauspallo)
- Potilaat, joilla on stentin uudelleenahtauma tai kohdevaurion aiempi leikkaus
- Potilaat, joilla on vatsa-aortta-, iliaca- tai polvitaipeen aneurysma (AAA), jonka halkaisija on ≥ 4 cm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Päällystämätön PTA-pallokatetri
Laajennus päällystämättömällä PTA-pallokatetrilla
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Freeway Paclitaxel -pallokatetri
Laajentaminen Freeway Paclitaxel (3 µg/mm2) päällystetyllä pallokatetrilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Nilkan brakiaalisen indeksin paraneminen
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
|
6, 12, 24 kuukautta
|
|
Muutos Rutherfordin luokituksessa
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
|
6, 12, 24 kuukautta
|
|
Kävelyn parantaminen
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
|
6, 12, 24 kuukautta
|
|
Pienten ja suurten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
|
6, 12, 24 kuukautta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: 12, 24 kuukautta
|
12, 24 kuukautta
|
|
Patenssiaste
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
|
6, 12, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karl-Ludwig Schulte, Prof. PhD, Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge. Berlin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 10. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Ääreisvaltimotauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Eur-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .