FREERIDE 연구, 말초 동맥 질환 치료를 위한 Freeway Paclitaxel 코팅 풍선 카테터
2013년 10월 9일 업데이트: Eurocor GmbH
3상 FREERIDE 연구 Freeway 무작위 혈관성형술 연구
이 전향적, 무작위, 통제, 다기관, 공개 연구의 1차 목적은 de-novo 폐색, 협착 또는 재폐색 치료에서 파클리탁셀 용출 경피 경혈관 성형술(PTA) 풍선 고속도로 대 PTA 단독에 의한 재협착 억제를 조사하는 것입니다. , 재협착 표면 대퇴부(SFA) 또는 슬와 동맥.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
280
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Krozingen, 독일
- 모병
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Berlin, 독일, 10365
- 모병
- Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
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Berlin, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Berlin-Gefäßzentrum
-
Bremen, 독일
- 모병
- Klinikum Links der Weser
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Dresden, 독일
- 모병
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
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Leipzig, 독일
- 모병
- Medical University
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Münster, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Münster
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Tuebingen, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Tuebingen
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San Sebastian, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Donostia
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Graz, 오스트리아
- 모병
- Medical University
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Abano Terme, 이탈리아
- 모병
- Policlinico Abano Terme
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Cotignola, 이탈리아
- 모병
- Maria Cecilia Hospital
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Mercogliano, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Casa di Cura Privata Montevergine S.p.A.
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Torino, 이탈리아
- 모병
- San Giovanni Battista "Molinette"
-
Torino, 이탈리아
- 모병
- San Giovanni Bosco Hospital
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Cali, 콜롬비아
- 모병
- Angiografia de Occidente
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Budapest, 헝가리
- 모집하지 않고 적극적으로
- Semmelweis Universitíy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SFA 또는 PI 분절(Rutherford 분류 2-5)의 치료가 필요한 증상이 있는 허혈이 있는 남성 또는 임신하지 않은 여성(18세 이상)
- 단일 및/또는 다중 신규 폐색, 협착 또는 재폐색, > 70%, ≤ 15 cm 전체 길이 및 혈관 직경 ≥ 4mm 및 ≤ 7mm(시각적 추정)의 재협착성 병변(들).
- 환자는 서명된 동의서를 제공하고 후속 방문을 준수합니다.
- 병변의 성공적인 와이어 교차
- 적어도 하나의 특허(50% 미만의 협착) 경골 비강 유출 혈관
제외 기준:
- 항혈소판 요법의 사용을 금하는 위장관 출혈 또는 응고병증
- 연구 약물 및 조영제에 대한 알려진 불내성 금기 사항, 약물로 제어할 수 없음.
- 다른 장치 또는 약물 연구에 적극적으로 참여하는 환자
- 3개월 이내의 출혈성 뇌졸중 병력
- 인덱스 시술 후 30일 이내의 이전 또는 계획된 수술 또는 개입 시술
- 듀플렉스 초음파 속도 비율을 측정할 수 있는 심각한 치료되지 않은 유입 질환 또는 병변 근위부 정상 동맥 세그먼트가 없음
- 대상 혈관의 급성 또는 아급성 혈전
- 보조 요법(즉, 레이저, 죽상절제술, 냉동성형술, 채점/절단 풍선)
- 스텐트 내 재협착이 있거나 표적 병변의 이전 수술을 받은 환자
- 직경이 4cm 이상인 복부 대동맥, 장골 또는 슬와 동맥류(AAA)가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코팅되지 않은 PTA 풍선 카테터
코팅되지 않은 PTA 풍선 카테터를 사용한 확장
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ACTIVE_COMPARATOR: Freeway 파클리탁셀 풍선 카테터
Freeway Paclitaxel(3µg/mm2) 코팅 풍선 카테터를 사용한 확장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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늦은 루멘 손실
기간: 6 개월
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6 개월
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기술적 성공
기간: 기준선
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기준선
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임상적 성공
기간: 기준선
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기준선
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절차적 성공
기간: 기준선
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기준선
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발목 상완 지수 개선
기간: 6, 12, 24개월
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6, 12, 24개월
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Rutherford 분류의 변화
기간: 6, 12, 24개월
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6, 12, 24개월
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보행 개선
기간: 6, 12, 24개월
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6, 12, 24개월
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경미한 합병증 및 주요 합병증 발생률
기간: 6,12, 24개월
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6,12, 24개월
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표적 병변 재관류율
기간: 12, 24개월
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12, 24개월
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개통률
기간: 6, 12, 24개월
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6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Karl-Ludwig Schulte, Prof. PhD, Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge. Berlin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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