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FREERIDE STUDY, catetere a palloncino rivestito di paclitaxel Freeway per il trattamento della malattia delle arterie periferiche

9 ottobre 2013 aggiornato da: Eurocor GmbH

STUDIO FREERIDE di fase III Studio randomizzato sull'angioplastica Freeway

L'obiettivo principale di questo studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico e aperto è indagare l'inibizione della restenosi da parte del palloncino Freeway per angioplastica transluminale percutanea (PTA) a rilascio di paclitaxel rispetto alla sola PTA nel trattamento di de-novo occluso, stenotico o rioccluso , arterie femorali superficiali restenotiche (SFA) o poplitee.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Reclutamento
        • Angiografia de Occidente
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania
        • Reclutamento
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Germania, 10365
        • Reclutamento
        • Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
      • Berlin, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Berlin-Gefäßzentrum
      • Bremen, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Leipzig, Germania
        • Reclutamento
        • Medical University
      • Münster, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tuebingen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Tuebingen
  • Italia
      • Abano Terme, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico Abano Terme
      • Cotignola, Italia
        • Reclutamento
        • Maria Cecilia Hospital
      • Mercogliano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Casa di Cura Privata Montevergine S.p.A.
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • San Giovanni Battista "Molinette"
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • San Giovanni Bosco Hospital
  • Spagna
      • San Sebastian, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario DE Donostia
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Attivo, non reclutante
        • Semmelweis Universitíy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non gravida (> 18 anni di età) con ischemia sintomatica, che richiede il trattamento del segmento SFA o PI (2-5 della classificazione di Rutherford)
  • Singola e/o multipla de novo occlusa, stenotica o riocclusa, lesione/i restenotica/i > 70%, ≤ 15 cm di lunghezza totale e diametro del vaso ≥ 4 mm e ≤ 7 mm (mediante stima visiva).
  • Il paziente fornisce un consenso informato firmato e si attiene alle visite di follow-up
  • Passaggio a filo riuscito della lesione
  • Almeno un vaso di deflusso tibioperoneale pervio (stenosi inferiore al 50%).

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento gastrointestinale o coagulopatia che controindicano l'uso della terapia antipiastrinica
  • Controindicazioni di intolleranza note ai farmaci in studio e ai mezzi di contrasto, non controllabili con i farmaci.
  • Paziente che partecipa attivamente a un altro dispositivo o studio farmacologico
  • Storia di ictus emorragico entro 3 mesi
  • Procedura chirurgica o intervento precedente o pianificata entro 30 giorni dalla procedura indice
  • Malattia da afflusso significativa non trattata o nessun segmento arterioso normale prossimale alla lesione in cui è possibile misurare i rapporti di velocità degli ultrasuoni duplex
  • Trombo acuto o subacuto nel vaso bersaglio
  • Uso di terapie aggiuntive (es. laser, aterectomia, crioplastica, incisione/taglio del palloncino)
  • Pazienti con restenosi interna allo stent o precedente intervento chirurgico della lesione target
  • Pazienti con aneurisma dell'aorta addominale, iliaca o popliteo (AAA) con diametro ≥ 4 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Catetere a palloncino PTA non rivestito
Dilatazione con catetere a palloncino PTA non rivestito
Dispositivo: Angioplastica transluminale percutanea con palloncino non rivestito
ACTIVE_COMPARATORE: Catetere a palloncino Freeway Paclitaxel
Dilatazione con catetere a palloncino rivestito di Freeway Paclitaxel (3 µg/mm2).
Dispositivo: Angioplastica transluminale percutanea con palloncino di Paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita tardiva di lumen
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Successo tecnico
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Successo clinico
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Successo procedurale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Miglioramento dell'indice caviglia-brachiale
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
6, 12, 24 mesi
Modifica nella classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
6, 12, 24 mesi
Miglioramento della deambulazione
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
6, 12, 24 mesi
Tasso di complicanze minori e maggiori
Lasso di tempo: 6,12, 24 mesi
6,12, 24 mesi
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 12, 24 mesi
12, 24 mesi
Tasso di pervietà
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
6, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eurocor GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl-Ludwig Schulte, Prof. PhD, Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge. Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Eur-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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