ESTUDIO FREERIDE, Catéter con balón recubierto de paclitaxel Freeway para tratar la enfermedad arterial periférica
9 de octubre de 2013 actualizado por: Eurocor GmbH
ESTUDIO FREERIDE Fase III Estudio de angioplastia aleatorizada en autopista
El objetivo principal de este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, multicéntrico y abierto es investigar la inhibición de la reestenosis por el balón de angioplastia transluminal percutánea (PTA) liberador de paclitaxel Freeway frente a la PTA sola en el tratamiento de pacientes ocluidos, estenóticos o reocluidos de novo. , femoral superficial restenótica (SFA) o arterias poplíteas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
280
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania
- Reclutamiento
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Berlin, Alemania, 10365
- Reclutamiento
- Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
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Berlin, Alemania
- Aún no reclutando
- Berlin-Gefäßzentrum
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Bremen, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum Links der Weser
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Dresden, Alemania
- Reclutamiento
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
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Leipzig, Alemania
- Reclutamiento
- Medical University
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Münster, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Münster
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Tuebingen, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Tuebingen
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Graz, Austria
- Reclutamiento
- Medical University
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Cali, Colombia
- Reclutamiento
- Angiografia de Occidente
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San Sebastian, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Donostia
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Budapest, Hungría
- Activo, no reclutando
- Semmelweis Universitíy
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Abano Terme, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico Abano Terme
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Cotignola, Italia
- Reclutamiento
- Maria Cecilia Hospital
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Mercogliano, Italia
- Aún no reclutando
- Casa di Cura Privata Montevergine S.p.A.
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Torino, Italia
- Reclutamiento
- San Giovanni Battista "Molinette"
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Torino, Italia
- Reclutamiento
- San Giovanni Bosco Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada (> 18 años de edad) con isquemia sintomática, que requiere tratamiento de SFA o segmento PI (2-5 de la clasificación de Rutherford)
- Lesiones reestenóticas únicas o múltiples ocluidas de novo, estenóticas o reocluidas de > 70 %, ≤ 15 cm de longitud total y diámetro del vaso ≥ 4 mm y ≤ 7 mm (según estimación visual).
- El paciente proporciona un consentimiento informado firmado y cumple con las visitas de seguimiento.
- Cruce de alambre exitoso de la lesión
- Al menos un vaso de drenaje tibioperoneo permeable (menos del 50 % de estenosis)
Criterio de exclusión:
- Hemorragia gastrointestinal o coagulopatía que contraindique el uso de terapia antiplaquetaria
- Intolerancia conocida contraindicaciones a medicamentos del estudio y agentes de contraste, no controlable con medicación.
- Paciente que participa activamente en otro estudio de dispositivo o medicamento
- Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico en los últimos 3 meses
- Procedimiento quirúrgico o de intervención previo o planificado dentro de los 30 días del procedimiento índice
- Enfermedad de entrada no tratada significativa o segmento arterial no normal proximal a la lesión en el que se pueden medir las relaciones de velocidad de la ecografía dúplex
- Trombo agudo o subagudo en vaso diana
- Uso de terapias adyuvantes (es decir, láser, aterectomía, crioplastia, balón de incisión/corte)
- Pacientes con reestenosis intrastent o cirugía previa de la lesión diana
- Pacientes con aneurisma de aorta abdominal, ilíaca o poplíteo (AAA) con ≥ 4 cm de diámetro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Catéter con balón PTA sin recubrimiento
Dilatación con catéter con balón PTA sin recubrimiento
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COMPARADOR_ACTIVO: Catéter con balón de paclitaxel Freeway
Dilatación con catéter con balón recubierto de Freeway Paclitaxel (3 µg/mm2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de luz tardía
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Mejora del índice tobillo braquial
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
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6, 12, 24 meses
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Cambio en la clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
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6, 12, 24 meses
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Mejora de la marcha
Periodo de tiempo: 6, 12 ,24 meses
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6, 12 ,24 meses
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Tasa de complicaciones menores y mayores
Periodo de tiempo: 6,12, 24 meses
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6,12, 24 meses
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Tasa de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12, 24 meses
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12, 24 meses
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Tasa de permeabilidad
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
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6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl-Ludwig Schulte, Prof. PhD, Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge. Berlin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad arterial periférica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- Eur-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .