FREERIDE 研究，高速公路紫杉醇涂层球囊导管治疗外周动脉疾病
2013年10月9日 更新者：Eurocor GmbH
III 期 FREERIDE STUDY 高速公路随机血管成形术研究
这项前瞻性、随机、对照、多中心、开放性研究的主要目的是研究紫杉醇洗脱经皮腔内血管成形术 (PTA) 球囊 Freeway 与单独 PTA 治疗新发闭塞、狭窄或再闭塞对再狭窄的抑制作用, 再狭窄的股浅动脉 (SFA) 或腘动脉。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
280
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Budapest、匈牙利
- 主动，不招人
- Semmelweis Universitíy
-
-
-
-
-
Cali、哥伦比亚
- 招聘中
- Angiografia de Occidente
-
-
-
-
-
Graz、奥地利
- 招聘中
- Medical University
-
-
-
-
-
Bad Krozingen、德国
- 招聘中
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Berlin、德国、10365
- 招聘中
- Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
-
Berlin、德国
- 尚未招聘
- Berlin-Gefäßzentrum
-
Bremen、德国
- 招聘中
- Klinikum Links der Weser
-
Dresden、德国
- 招聘中
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
Leipzig、德国
- 招聘中
- Medical University
-
Münster、德国
- 招聘中
- Universitätsklinikum Münster
-
Tuebingen、德国
- 招聘中
- Universitätsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Abano Terme、意大利
- 招聘中
- Policlinico Abano Terme
-
Cotignola、意大利
- 招聘中
- Maria Cecilia Hospital
-
Mercogliano、意大利
- 尚未招聘
- Casa di Cura Privata Montevergine S.p.A.
-
Torino、意大利
- 招聘中
- San Giovanni Battista "Molinette"
-
Torino、意大利
- 招聘中
- San Giovanni Bosco Hospital
-
-
-
-
-
San Sebastian、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或未怀孕的女性（> 18 岁）有症状的缺血，需要治疗 SFA 或 PI 段（卢瑟福分类的 2-5）
- 单个和/或多个新发闭塞、狭窄或再闭塞、再狭窄病灶 > 70%，总长度≤ 15 厘米，血管直径≥ 4 毫米且≤ 7 毫米（通过目测）。
- 患者提供签署的知情同意书并遵守后续访问
- 病灶成功穿线
- 至少一个专利（狭窄小于 50%）胫腓骨径流血管
排除标准：
- 胃肠道出血或凝血病禁忌抗血小板治疗
- 研究药物和造影剂的已知不耐受禁忌症，药物无法控制。
- 积极参与其他设备或药物研究的患者
- 3个月内有出血性中风史
- 索引程序后 30 天内以前或计划中的手术或介入程序
- 显着未治疗的流入性疾病或病变近端无正常动脉段，可测量双相超声速度比
- 靶血管中的急性或亚急性血栓
- 使用辅助疗法（即 激光、粥样斑块切除术、冷冻成形术、划线/切割球囊）
- 支架内再狭窄或目标病变既往手术的患者
- 直径≥4cm的腹主动脉瘤、髂动脉瘤或腘动脉瘤（AAA）患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：无涂层 PTA 球囊导管
无涂层 PTA 球囊导管扩张
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Freeway 紫杉醇球囊导管
使用 Freeway Paclitaxel (3 µg/mm2) 涂层球囊导管进行扩张
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
临床驱动的靶病变血运重建率
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
晚期管腔丢失
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
技术成功
大体时间：基线
|
基线
|
|
临床成功
大体时间：基线
|
基线
|
|
程序成功
大体时间：基线
|
基线
|
|
踝臂指数改善
大体时间：6、12、24个月
|
6、12、24个月
|
|
卢瑟福分类的变化
大体时间：6、12、24个月
|
6、12、24个月
|
|
步行改善
大体时间：6、12、24个月
|
6、12、24个月
|
|
轻微和主要并发症的发生率
大体时间：6、12、24个月
|
6、12、24个月
|
|
靶病变血运重建率
大体时间：12、24个月
|
12、24个月
|
|
通畅率
大体时间：6、12、24个月
|
6、12、24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Karl-Ludwig Schulte, Prof. PhD、Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge. Berlin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月9日
首次发布 (估计)
2013年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月9日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.