FREERIDE STUDY, Баллонный катетер, покрытый паклитакселом, для лечения заболеваний периферических артерий
9 октября 2013 г. обновлено: Eurocor GmbH
Фаза III FREERIDE STUDY Рандомизированное исследование ангиопластики Freeway
Основная цель этого проспективного, рандомизированного, контролируемого, многоцентрового, открытого исследования заключается в изучении ингибирования рестеноза с помощью баллона Freeway для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) с паклитаксел-выделением по сравнению с одним только ЧТА при лечении окклюзированных, стенозированных или повторно окклюзированных сосудов de-novo. , рестеноз поверхностных бедренных (ПБА) или подколенных артерий.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
280
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Рекрутинг
- Medical University
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Активный, не рекрутирующий
- Semmelweis Universitíy
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Германия
- Рекрутинг
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Berlin, Германия, 10365
- Рекрутинг
- Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
-
Berlin, Германия
- Еще не набирают
- Berlin-Gefäßzentrum
-
Bremen, Германия
- Рекрутинг
- Klinikum Links der Weser
-
Dresden, Германия
- Рекрутинг
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
Leipzig, Германия
- Рекрутинг
- Medical University
-
Münster, Германия
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Münster
-
Tuebingen, Германия
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
San Sebastian, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
-
-
-
Abano Terme, Италия
- Рекрутинг
- Policlinico Abano Terme
-
Cotignola, Италия
- Рекрутинг
- Maria Cecilia Hospital
-
Mercogliano, Италия
- Еще не набирают
- Casa di Cura Privata Montevergine S.p.A.
-
Torino, Италия
- Рекрутинг
- San Giovanni Battista "Molinette"
-
Torino, Италия
- Рекрутинг
- San Giovanni Bosco Hospital
-
-
-
-
-
Cali, Колумбия
- Рекрутинг
- Angiografia de Occidente
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина (> 18 лет) с симптоматической ишемией, требующей лечения сегмента SFA или PI (2-5 по классификации Резерфорда)
- Единичные и/или множественные окклюзированные, стенозированные или повторно окклюзированные, рестенозные поражения > 70%, общая длина ≤ 15 см и диаметр сосудов ≥ 4 мм и ≤ 7 мм (по визуальной оценке).
- Пациент дает подписанное информированное согласие и выполняет последующие визиты
- Успешное пересечение очага поражения проволокой
- По крайней мере один проходимый (менее 50% стеноз) большеберцово-малоберцовый отток сосуда
Критерий исключения:
- Желудочно-кишечные кровотечения или коагулопатия, противопоказывающие антитромбоцитарную терапию.
- Известная непереносимость противопоказаний к исследуемым препаратам и контрастным веществам, не поддающаяся медикаментозному контролю.
- Пациент, активно участвующий в исследовании другого устройства или препарата
- Геморрагический инсульт в анамнезе в течение 3 мес.
- Предшествующая или планируемая хирургическая или интервенционная процедура в течение 30 дней после индексной процедуры
- Значительное нелеченное заболевание притока или отсутствие нормального артериального сегмента проксимальнее поражения, в котором можно измерить соотношение скоростей дуплексного ультразвука
- Острый или подострый тромб в целевом сосуде
- Использование дополнительных методов лечения (т. лазер, атерэктомия, криопластика, надрез/разрез баллона)
- Пациенты с рестенозом в стенте или предшествующей операцией на целевом поражении
- Пациенты с аневризмой брюшной аорты, подвздошной или подколенной аорты (ААА) диаметром ≥ 4 см
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Баллонный катетер PTA без покрытия
Дилатация баллонным катетером PTA без покрытия
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Баллонный катетер Freeway Paclitaxel
Дилатация баллонным катетером с покрытием Freeway Paclitaxel (3 мкг/мм2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поздняя потеря просвета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Технический успех
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Улучшение лодыжечно-плечевого индекса
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
|
6, 12, 24 месяца
|
|
Изменение классификации Резерфорда
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
|
6, 12, 24 месяца
|
|
Улучшение ходьбы
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
|
6, 12, 24 месяца
|
|
Частота малых и больших осложнений
Временное ограничение: 6,12, 24 месяца
|
6,12, 24 месяца
|
|
Скорость реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 12, 24 месяца
|
12, 24 месяца
|
|
Коэффициент проходимости
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
|
6, 12, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karl-Ludwig Schulte, Prof. PhD, Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge. Berlin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атеросклероз
- Заболевания периферических сосудов
- Заболевание периферических артерий
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- Eur-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .