FREERIDE STUDY, Freeway Paclitaxel coated ballonkateter til behandling af perifer arteriesygdom

Inklusionskriterier:

• Mand eller ikke-gravid kvinde (> 18 år) med symptomatisk iskæmi, der kræver behandling af SFA eller PI segment (2-5 af Rutherford klassificering)
• Enkelt og/eller multiple de novo okkluderede, stenotiske eller genokkluderede, restenotiske læsioner på > 70 %, ≤ 15 cm i total længde og kardiameter ≥ 4 mm og ≤ 7 mm (ved visuel estimering).
• Patienten giver et underskrevet informeret samtykke og overholder de opfølgende besøg
• Vellykket trådkrydsning af læsion
• Mindst ét ​​patenteret (mindre end 50 % stenose) tibioperonealt afløbskar

Ekskluderingskriterier:

• Gastrointestinal blødning eller koagulopati kontraindicerer brug af anti-blodpladebehandling
• Kendte intolerance kontraindikationer til undersøgelse af medicin og kontrastmidler, ikke-kontrollerbar med medicin.
• Patient, der deltager aktivt i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse
• Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde inden for 3 måneder
• Tidligere eller planlagt kirurgisk eller interventionsindgreb inden for 30 dage efter indeksprocedure
• Signifikant ubehandlet indstrømningssygdom eller intet normalt arterielt segment proksimalt for læsionen, hvor duplex ultralydshastighedsforhold kan måles
• Akut eller subakut trombe i målkar
• Brug af supplerende terapier (dvs. laser, aterektomi, kryoplastik, scoring/skærende ballon)
• Patienter med in-stent restenose eller tidligere operation af mållæsionen
• Patienter med abdominal aorta, iliaca eller popliteal aneurisme (AAA) med ≥ 4 cm diameter