ESTUDO DE FREERIDE, Cateter de Balão Revestido de Paclitaxel Freeway para Tratar Doença Arterial Periférica

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher não grávida (> 18 anos de idade) com isquemia sintomática, requerendo tratamento do segmento SFA ou PI (2-5 da classificação de Rutherford)
• Lesões únicas e/ou múltiplas ocluídas de novo, estenóticas ou reocluídas, reocluídas > 70%, ≤ 15 cm de comprimento total e diâmetro do vaso ≥ 4 mm e ≤ 7 mm (por estimativa visual).
• O paciente fornece um consentimento informado assinado e cumpre as visitas de acompanhamento
• Travessia de arame bem-sucedida da lesão
• Pelo menos um vaso de escoamento tibioperoneal patente (menos de 50% de estenose)

Critério de exclusão:

• Hemorragia gastrointestinal ou coagulopatia contraindicando o uso de terapia antiplaquetária
• Intolerância conhecida contra-indicações para estudar medicamentos e agentes de contraste, não controláveis ​​com medicação.
• Paciente participando ativamente de outro estudo de dispositivo ou medicamento
• História de AVC hemorrágico há menos de 3 meses
• Procedimento cirúrgico ou intervenção anterior ou planejado dentro de 30 dias do procedimento índice
• Doença de influxo significativa não tratada ou nenhum segmento arterial normal proximal da lesão em que as taxas de velocidade do ultrassom duplex possam ser medidas
• Trombo agudo ou subagudo no vaso alvo
• Uso de terapias adjuvantes (ou seja, laser, aterectomia, crioplastia, balão de pontuação/corte)
• Pacientes com reestenose intra-stent ou cirurgia prévia da lesão-alvo
• Pacientes com aneurisma da aorta abdominal, ilíaca ou poplítea (AAA) com diâmetro ≥ 4cm