FREERIDE-TANULMÁNY, Freeway Paclitaxel bevonatú ballonkatéter a perifériás artériák betegségeinek kezelésére
2013. október 9. frissítette: Eurocor GmbH
Fázis III. FREERIDE TANULMÁNY Freeway Randomized Angioplasty Study
Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú, nyílt vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a resztenózis gátlását a paklitaxellel eluáló perkután transzluminális angioplasztika (PTA) Freeway ballonnal szemben a PTA önmagában a de-novo elzáródás, szűkület vagy újraelzáródás kezelésében. , restenoticus felületes femorális (SFA) vagy poplitealis artériák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
280
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- Toborzás
- Medical University
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- Toborzás
- Angiografia de Occidente
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Aktív, nem toborzó
- Semmelweis Universitíy
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Németország
- Toborzás
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Berlin, Németország, 10365
- Toborzás
- Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
-
Berlin, Németország
- Még nincs toborzás
- Berlin-Gefäßzentrum
-
Bremen, Németország
- Toborzás
- Klinikum Links der Weser
-
Dresden, Németország
- Toborzás
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
Leipzig, Németország
- Toborzás
- Medical University
-
Münster, Németország
- Toborzás
- Universitätsklinikum Münster
-
Tuebingen, Németország
- Toborzás
- Universitätsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Abano Terme, Olaszország
- Toborzás
- Policlinico Abano Terme
-
Cotignola, Olaszország
- Toborzás
- Maria Cecilia Hospital
-
Mercogliano, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Casa di Cura Privata Montevergine S.p.A.
-
Torino, Olaszország
- Toborzás
- San Giovanni Battista "Molinette"
-
Torino, Olaszország
- Toborzás
- San Giovanni Bosco Hospital
-
-
-
-
-
San Sebastian, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nem terhes nő (18 év felett), tüneti ischaemiában, SFA vagy PI szegmens kezelését igénylő (Rutherford osztályozás 2-5.
- Egyszeri és/vagy többszörös de novo elzáródott, szűkületes vagy újraelzáródott, újraszűkületes elváltozás(ok) > 70%, teljes hossza ≤ 15 cm és érátmérő ≥ 4 mm és ≤ 7 mm (vizuális becslés).
- A páciens aláírt, tájékozott beleegyezését adja, és betartja a nyomon követési látogatásokat
- Sikeres vezetékkeresztezés az elváltozáson
- Legalább egy szabad (kevesebb, mint 50%-os szűkület) tibioperoneális elfolyó ér
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri vérzés vagy koagulopátia, amely ellenjavallt a vérlemezke-ellenes kezelés alkalmazásának
- Ismert intolerancia ellenjavallatok a gyógyszerek és kontrasztanyagok tanulmányozására, gyógyszeres kezeléssel nem szabályozható.
- A beteg aktívan részt vesz egy másik eszköz- vagy gyógyszervizsgálatban
- Hemorrhagiás stroke anamnézisében 3 hónapon belül
- Korábbi vagy tervezett műtéti vagy beavatkozási eljárás az indexeljárást követő 30 napon belül
- Jelentős kezeletlen beáramlási betegség vagy nincs normális artériás szegmens a lézió proximálisában, amelyben a duplex ultrahang sebességarányok mérhetők
- Akut vagy szubakut trombus a célérben
- Kiegészítő terápiák alkalmazása (pl. lézer, atherectomia, krioplasztika, pontozó/vágó ballon)
- In-stent resztenózisban szenvedő betegek vagy a céllézió korábbi műtétje
- Hasi aorta, iliaca vagy poplitealis aneurizmában (AAA) szenvedő betegek ≥ 4 cm átmérőjű
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Bevonat nélküli PTA ballonkatéter
Tágítás bevonat nélküli PTA ballonkatéterrel
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Freeway Paclitaxel ballonkatéter
Tágítás Freeway Paclitaxel (3 µg/mm2) bevonatú ballonkatéterrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációjának aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Késői lumenvesztés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Technikai siker
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Klinikai siker
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Eljárási siker
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Boka brachialis index javulása
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
|
6, 12, 24 hónap
|
|
Változás a Rutherford-osztályozásban
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
|
6, 12, 24 hónap
|
|
A járás javulása
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
|
6, 12, 24 hónap
|
|
Kisebb és nagyobb szövődmények aránya
Időkeret: 6,12,24 hónap
|
6,12,24 hónap
|
|
A céllézió revaszkularizációjának aránya
Időkeret: 12, 24 hónap
|
12, 24 hónap
|
|
Átjárhatósági arány
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
|
6, 12, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karl-Ludwig Schulte, Prof. PhD, Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge. Berlin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Érelmeszesedés
- Perifériás érbetegségek
- Perifériás artériás betegség
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Eur-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .