FREERIDE-ONDERZOEK, Freeway Paclitaxel gecoate ballonkatheter voor de behandeling van perifere arteriële aandoeningen
9 oktober 2013 bijgewerkt door: Eurocor GmbH
Fase III FREERIDE-ONDERZOEK Freeway gerandomiseerde angioplastiekstudie
Het primaire doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische, open studie is het onderzoeken van de remming van restenose door de Paclitaxel-eluting Percutane transluminale angioplastiek (PTA) ballon Freeway versus alleen PTA bij de behandeling van de-novo afgesloten, stenotische of opnieuw afgesloten , restenotische oppervlakkige femorale (SFA) of popliteale slagaders.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
280
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cali, Colombia
- Werving
- Angiografia de Occidente
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Duitsland
- Werving
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Berlin, Duitsland, 10365
- Werving
- Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
-
Berlin, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Berlin-Gefäßzentrum
-
Bremen, Duitsland
- Werving
- Klinikum Links der Weser
-
Dresden, Duitsland
- Werving
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
Leipzig, Duitsland
- Werving
- Medical University
-
Münster, Duitsland
- Werving
- Universitätsklinikum Münster
-
Tuebingen, Duitsland
- Werving
- Universitätsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Actief, niet wervend
- Semmelweis Universitíy
-
-
-
-
-
Abano Terme, Italië
- Werving
- Policlinico Abano Terme
-
Cotignola, Italië
- Werving
- Maria Cecilia Hospital
-
Mercogliano, Italië
- Nog niet aan het werven
- Casa di Cura Privata Montevergine S.p.A.
-
Torino, Italië
- Werving
- San Giovanni Battista "Molinette"
-
Torino, Italië
- Werving
- San Giovanni Bosco Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Werving
- Medical University
-
-
-
-
-
San Sebastian, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of niet-zwangere vrouw (> 18 jaar) met symptomatische ischemie, waarvoor behandeling van het SFA- of PI-segment nodig is (2-5 van de Rutherford-classificatie)
- Enkelvoudige en/of meervoudige de novo occlusie, stenotische of opnieuw afgesloten, restenotische laesie(s) van > 70%, ≤ 15 cm totale lengte en vaatdiameter ≥ 4 mm en ≤ 7 mm (volgens visuele schatting).
- Patiënt geeft een ondertekende geïnformeerde toestemming en voldoet aan de vervolgbezoeken
- Succesvolle draadovergang van laesie
- Ten minste één patent (minder dan 50% stenose) tibioperoneale run-off vat
Uitsluitingscriteria:
- Gastro-intestinale bloedingen of coagulopathie die een contra-indicatie zijn voor het gebruik van plaatjesaggregatieremmers
- Bekende intolerantie contra-indicaties om medicijnen en contrastmiddelen te bestuderen, niet controleerbaar met medicatie.
- Patiënt die actief deelneemt aan een ander apparaat- of geneesmiddelenonderzoek
- Geschiedenis van hemorragische beroerte binnen 3 maanden
- Eerdere of geplande chirurgische of interventieprocedure binnen 30 dagen na de indexprocedure
- Aanzienlijke onbehandelde instroomziekte of geen normaal arterieel segment proximaal van laesie waarin snelheidsverhoudingen van duplex ultrageluid kunnen worden gemeten
- Acute of subacute trombus in doelbloedvat
- Gebruik van aanvullende therapieën (d.w.z. laser, atherectomie, cryoplastie, score-/snijballon)
- Patiënten met restenose in de stent of een eerdere operatie aan de doellaesie
- Patiënten met abdominale aorta, iliaca of popliteaal aneurysma (AAA) met een diameter van ≥ 4 cm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Ongecoate PTA-ballonkatheter
Dilatatie met ongecoate PTA-ballonkatheter
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Freeway Paclitaxel ballonkatheter
Dilatatie met Freeway Paclitaxel (3 µg/mm2) gecoate ballonkatheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Laat lumenverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Verbetering van de enkelarmindex
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
|
6, 12, 24 maanden
|
|
Verandering in Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
|
6, 12, 24 maanden
|
|
Verbetering van het lopen
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
|
6, 12, 24 maanden
|
|
Percentage kleine en grote complicaties
Tijdsspanne: 6,12, 24 maanden
|
6,12, 24 maanden
|
|
Snelheid van revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 12, 24 maanden
|
12, 24 maanden
|
|
Doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
|
6, 12, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karl-Ludwig Schulte, Prof. PhD, Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge. Berlin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Atherosclerose
- Perifere vaataandoeningen
- Perifere arteriële ziekte
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- Eur-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .