FREERIDE STUDY, Freeway Paclitaxel Coated ballongkateter för att behandla perifer artärsjukdom
9 oktober 2013 uppdaterad av: Eurocor GmbH
Fas III FREERIDE STUDY Freeway randomiserad angioplastikstudie
Det primära syftet med denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade, multicenter, öppna studie är att undersöka hämningen av restenos av den paklitaxeleluerande perkutan transluminala angioplastikballongen (PTA) Freeway jämfört med enbart PTA vid behandling av de-novo ockluderad, stenotisk eller återockkluderad restenotiska ytliga femorala (SFA) eller popliteala artärer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
280
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cali, Colombia
- Rekrytering
- Angiografia de Occidente
-
-
-
-
-
Abano Terme, Italien
- Rekrytering
- Policlinico Abano Terme
-
Cotignola, Italien
- Rekrytering
- Maria Cecilia Hospital
-
Mercogliano, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Casa di Cura Privata Montevergine S.p.A.
-
Torino, Italien
- Rekrytering
- San Giovanni Battista "Molinette"
-
Torino, Italien
- Rekrytering
- San Giovanni Bosco Hospital
-
-
-
-
-
San Sebastian, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Rekrytering
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Berlin, Tyskland, 10365
- Rekrytering
- Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
-
Berlin, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Berlin-Gefäßzentrum
-
Bremen, Tyskland
- Rekrytering
- Klinikum Links der Weser
-
Dresden, Tyskland
- Rekrytering
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
Leipzig, Tyskland
- Rekrytering
- Medical University
-
Münster, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Münster
-
Tuebingen, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Aktiv, inte rekryterande
- Semmelweis Universitíy
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
- Rekrytering
- Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller icke-gravid kvinna (> 18 år) med symptomatisk ischemi, som kräver behandling av SFA- eller PI-segment (2-5 av Rutherford-klassificeringen)
- Enkel och/eller multipla de novo ockluderade, stenotiska eller återockluderade, restenotiska lesioner på > 70 %, ≤ 15 cm i total längd och kärldiameter ≥ 4 mm och ≤ 7 mm (genom visuell uppskattning).
- Patienten ger ett undertecknat informerat samtycke och följer uppföljningsbesöken
- Framgångsrik trådkorsning av lesion
- Minst ett patenterat (mindre än 50 % stenos) tibioperonealt avrinningskärl
Exklusions kriterier:
- Gastrointestinal blödning eller koagulopati kontraindicerar användning av trombocythämmande behandling
- Kända intolerans kontraindikationer för att studera mediciner och kontrastmedel, icke-kontrollerbara med medicin.
- Patient som aktivt deltar i en annan enhets- eller läkemedelsstudie
- Historik av hemorragisk stroke inom 3 månader
- Tidigare eller planerat kirurgiskt ingrepp eller ingrepp inom 30 dagar efter indexingrepp
- Signifikant obehandlad inflödessjukdom eller inget normalt artärsegment proximalt till lesionen där duplex ultraljudshastighetsförhållanden kan mätas
- Akut eller subakut tromb i målkärl
- Användning av tilläggsterapier (dvs. laser, aterektomi, kryoplastik, skärande/skärande ballong)
- Patienter med in-stent restenos eller tidigare operation av målskadan
- Patienter med abdominal aorta, iliaca eller popliteal aneurysm (AAA) med ≥ 4 cm diameter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Obelagd PTA ballongkateter
Dilatation med obelagd PTA-ballongkateter
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Freeway Paclitaxel ballongkateter
Dilatation med Freeway Paclitaxel (3 µg/mm2) belagd ballongkateter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hastighet av kliniskt driven revaskularisering av målskada
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sen förlust av lumen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Klinisk framgång
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Ankel Brachial index förbättring
Tidsram: 6, 12, 24 månader
|
6, 12, 24 månader
|
|
Förändring i Rutherford-klassificeringen
Tidsram: 6, 12, 24 månader
|
6, 12, 24 månader
|
|
Gångförbättring
Tidsram: 6, 12, 24 månader
|
6, 12, 24 månader
|
|
Frekvens av mindre och större komplikationer
Tidsram: 6,12, 24 månader
|
6,12, 24 månader
|
|
Frekvens för revaskularisering av målskadan
Tidsram: 12, 24 månader
|
12, 24 månader
|
|
Patensgrad
Tidsram: 6, 12, 24 månader
|
6, 12, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karl-Ludwig Schulte, Prof. PhD, Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge. Berlin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
10 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Åderförkalkning
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Perifer arteriell sjukdom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- Eur-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .