FREERIDE-STUDIE, Freeway Paclitaxel-beschichteter Ballonkatheter zur Behandlung von Erkrankungen der peripheren Arterien
9. Oktober 2013 aktualisiert von: Eurocor GmbH
Phase-III-FREERIDE-STUDIE Freeway Randomisierte Angioplastie-Studie
Das primäre Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten, multizentrischen, offenen Studie ist die Untersuchung der Hemmung der Restenose durch den Paclitaxel-freisetzenden Freeway-Ballon für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) im Vergleich zu PTA allein bei der Behandlung von De-novo-Verschlüssen, Stenosen oder erneuten Verschlüssen B. restenotische oberflächliche femorale (SFA) oder popliteale Arterien.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
280
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Krozingen, Deutschland
- Rekrutierung
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Berlin, Deutschland, 10365
- Rekrutierung
- Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
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Berlin, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Berlin-Gefäßzentrum
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Bremen, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinikum Links der Weser
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Dresden, Deutschland
- Rekrutierung
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
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Leipzig, Deutschland
- Rekrutierung
- Medical University
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Münster, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Münster
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Tuebingen, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Tuebingen
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Abano Terme, Italien
- Rekrutierung
- Policlinico Abano Terme
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Cotignola, Italien
- Rekrutierung
- Maria Cecilia Hospital
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Mercogliano, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Casa di Cura Privata Montevergine S.p.A.
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Torino, Italien
- Rekrutierung
- San Giovanni Battista "Molinette"
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Torino, Italien
- Rekrutierung
- San Giovanni Bosco Hospital
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Cali, Kolumbien
- Rekrutierung
- Angiografia de Occidente
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San Sebastian, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Donostia
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Budapest, Ungarn
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Semmelweis Universitíy
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Graz, Österreich
- Rekrutierung
- Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder nicht schwangere Frau (> 18 Jahre) mit symptomatischer Ischämie, die eine Behandlung des SFA- oder PI-Segments erfordert (2-5 der Rutherford-Klassifikation)
- Einzelne und/oder mehrere de novo verschlossene, stenotische oder wieder verschlossene, restenotische Läsion(en) von > 70 %, ≤ 15 cm Gesamtlänge und Gefäßdurchmesser ≥ 4 mm und ≤ 7 mm (nach visueller Einschätzung).
- Der Patient gibt eine unterschriebene Einverständniserklärung ab und stimmt den Nachsorgeuntersuchungen zu
- Erfolgreiche Drahtkreuzung der Läsion
- Mindestens ein offenes (weniger als 50 % Stenose) tibioperoneales Abflussgefäß
Ausschlusskriterien:
- Gastrointestinale Blutungen oder Koagulopathien, die die Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung kontraindizieren
- Bekannte Unverträglichkeitskontraindikationen zur Untersuchung von Medikamenten und Kontrastmitteln, nicht medikamentös beherrschbar.
- Patient, der aktiv an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie teilnimmt
- Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten
- Vorheriger oder geplanter chirurgischer oder interventioneller Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
- Signifikante unbehandelte Inflow-Krankheit oder kein normales arterielles Segment proximal der Läsion, in dem Duplex-Ultraschall-Geschwindigkeitsverhältnisse gemessen werden können
- Akuter oder subakuter Thrombus im Zielgefäß
- Einsatz von Begleittherapien (d.h. Laser, Atherektomie, Kryoplastik, Ritz-/Schneidballon)
- Patienten mit In-Stent-Restenose oder vorheriger Operation der Zielläsion
- Patienten mit abdominalem Aorten-, Darmbein- oder Kniekehlen-Aneurysma (AAA) mit ≥ 4 cm Durchmesser
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Unbeschichteter PTA-Ballonkatheter
Dilatation mit unbeschichtetem PTA-Ballonkatheter
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ACTIVE_COMPARATOR: Freeway Paclitaxel-Ballonkatheter
Dilatation mit Freeway Paclitaxel (3 µg/mm2) beschichtetem Ballonkatheter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate der klinisch bedingten Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Später Lumenverlust
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Verbesserung des Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
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6, 12, 24 Monate
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Änderung der Rutherford-Klassifizierung
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
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6, 12, 24 Monate
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Gehverbesserung
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
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6, 12, 24 Monate
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Rate der kleineren und größeren Komplikationen
Zeitfenster: 6,12, 24 Monate
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6,12, 24 Monate
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Revaskularisierungsrate der Zielläsion
Zeitfenster: 12, 24 Monate
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12, 24 Monate
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Offenheitsrate
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
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6, 12, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karl-Ludwig Schulte, Prof. PhD, Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge. Berlin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Atherosklerose
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- Eur-003
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit
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