選択された転移性黒色腫患者におけるエベロリムス：有効性と安全性の研究
選択された転移性黒色腫患者におけるエベロリムスの単群非盲検単一施設第II相試験：有効性と安全性の研究
これは、有効性と安全性を評価するための、選択的転移性黒色腫患者におけるエベロリムスの単群非盲検単一施設研究です。 研究の目的は、エベロリムスの有効性プロファイルを評価することです。
包含および除外基準を遵守する患者が登録されます。 募集期間の目安は18ヶ月です。 エベロリムスは、疾患の進行または不耐症でない限り、少なくとも 6 か月間、毎日 10 mg の用量で経口投与されます。 経過観察は死ぬまで（最低1年）。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- LuSi
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コンタクト：
- Lu Si, MD
- 電話番号：6951 0086018819
- メール：silu.net@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
転移性黒色腫の臨床診断。 mTOR の変異 (キナーゼドメイン) の証拠が必要です。 ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2 である必要があります。 推定余命が 3 か月以上である必要があります。 年齢は18歳以上、男女問わず。 最大寸法が少なくとも 1 cm で定義されるように、少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位が必要です。
十分な臓器機能。 -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を順守する意欲と能力が必要です。
除外基準:
-4週間以内の転移性疾患に対する以前の全身療法。 過去 5 年間で 2 番目の悪性腫瘍。 重度および/または制御されていない医学的疾患。 以前にRAD001または他のmTOR阻害剤を投与された。 エベロリムスに対する過敏症 別の臨床試験での現在の治療。 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エベロリムス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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選択された転移性黒色腫（mTOR変異を伴う）患者におけるエベロリムス治療後の無増悪生存期間（PFS）を評価すること。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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選択された転移性黒色腫（mTOR変異を伴う）患者におけるエベロリムスによる治療後の全生存期間（OS）を評価すること。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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中国の黒色腫患者におけるエベロリムスの安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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生活の質を評価する。戦略的目標: 新しい適応症を探索し、活用する。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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