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Everolimus bei ausgewählten Patienten mit metastasiertem Melanom: Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie

30. April 2015 aktualisiert von: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute

Eine einarmige, offene und monozentrische Phase-II-Studie mit Everolimus bei ausgewählten Patienten mit metastasiertem Melanom: Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie

Dies ist eine einarmige, offene und monozentrische Studie zu Everolimus bei ausgewählten Patienten mit metastasiertem Melanom zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit. Das Studienziel ist die Bewertung des Wirksamkeitsprofils von Everolimus.

Die Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen. Die geschätzte Rekrutierungsdauer beträgt 18 Monate. Everolimus wird mindestens 6 Monate lang in einer Dosis von 10 mg täglich oral verabreicht, es sei denn, es kommt zu einer Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit. Die Nachsorge erfolgt bis zum Tod (mindestens 1 Jahr).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose von Metastasen Melanom. Muss Hinweise auf Mutationen (Kinase-Domäne) von mTOR haben. Muss ECOG-Leistungsstatus 0,1 oder 2 sein. Die Lebenserwartung muss mindestens 3 Monate betragen. Muss mindestens 18 Jahre alt sein, männlich oder weiblich. Muss mindestens eine messbare Krankheitsstelle aufweisen, definiert durch mindestens 1 cm größte Ausdehnung.

Ausreichende Organfunktion. Muss Bereitschaft und Fähigkeit sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Vorherige systemische Therapie bei metastasierter Erkrankung innerhalb von 4 Wochen. Zweite Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre. Schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung. Früher RAD001 oder andere mTOR-Inhibitoren erhalten. Überempfindlichkeit gegen Everolimus Aktuelle Behandlung in einer anderen klinischen Studie. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus
Arzneimittel: Everolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach der Behandlung mit Everolimus bei ausgewählten Patienten mit metastasiertem Melanom (mit mTOR-Mutation).
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) nach der Behandlung mit Everolimus bei ausgewählten Patienten mit metastasiertem Melanom (mit mTOR-Mutation).
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Everolimus bei Patienten mit chinesischem Melanom.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Um die Lebensqualität zu bewerten. Strategisches Ziel: Erforschung und Nutzung neuer Indikationen.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001CCN28T

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