- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01960829
Everolimuusi valituilla potilailla, joilla on metastaattinen melanooma: teho- ja turvallisuustutkimus
Yksikätinen, avoin ja yksikeskeinen Everolimuusin vaiheen II tutkimus valituilla potilailla, joilla on metastaattinen melanooma: Teho- ja turvallisuustutkimus
Tämä on yksihaarainen, avoin ja yksikeskeinen everolimuusitutkimus selektiivisillä potilailla, joilla on metastaattinen melanooma, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida everolimuusin tehoprofiilia.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan. Arvioitu rekrytoinnin kesto on 18 kuukautta. Everolimuusia annetaan 10 mg:n annoksena suun kautta joka päivä vähintään 6 kuukauden ajan, ellei sairauden eteneminen tai intoleranssi ole. Seuranta kestää kuolemaan asti (vähintään 1 vuosi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lu Si, MD
- Puhelinnumero: 6951 0086018819
- Sähköposti: silu.net@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xuan Wang, MD
- Puhelinnumero: 6348 0086018819
- Sähköposti: w_xuan_md@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- LuSi
-
Ottaa yhteyttä:
- Lu Si, MD
- Puhelinnumero: 6951 0086018819
- Sähköposti: silu.net@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Metastaasien melanooman kliininen diagnoosi. Täytyy olla näyttöä mTOR:n mutaatioista (kinaasidomeeni). ECOG-suorituskyvyn tilan on oltava 0,1 tai 2. Arvioitu elinajanodote on oltava 3 kuukautta tai enemmän. Täytyy olla vähintään 18-vuotias, mies tai nainen. Sillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta, joka on määritelty vähintään 1 cm:n suurimmalla mittasuhteella.
Riittävä elinten toiminta. On oltava halukkuutta ja kykyä noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi systeeminen hoito metastasoituneen taudin hoitoon 4 viikon sisällä. Toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana. Vaikea ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus. Sai aiemmin RAD001- tai muita mTOR-estäjiä. Yliherkkyys everolimuusille Nykyinen hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa. Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Everolimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) everolimuusihoidon jälkeen valituilla potilailla, joilla on metastaattinen melanooma (mTOR-mutaatio).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi everolimuusihoidon jälkeen valituilla potilailla, joilla on metastaattinen melanooma (mTOR-mutaatio).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Arvioida everolimuusin turvallisuutta ja siedettävyyttä kiinalaisilla melanoomapotilailla.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Arvioimaan elämänlaatua. Strateginen tavoite: Tutki ja hyödynnä uusia merkkejä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neoplastiset prosessit
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Neoplasman metastaasit
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRAD001CCN28T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Everolimus
-
Abbott Medical DevicesValmisSepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimon restenoosiIrlanti, Alankomaat, Singapore, Espanja, Kiina, Belgia, Sveitsi, Thaimaa, Israel, Saksa, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Malesia, Kanada, Intia, Itävalta, Ranska, Etelä-Afrikka, Portugali, Tšekin tasavalta, Kreikka ja enemmän
-
Abbott Medical DevicesLopetettuAteroskleroosi | Ääreisvaltimoiden tukossairaus | Perifeerinen verisuonisairaus | Ääreisvaltimotauti | Claudication | Kriittinen raajan iskemia | PAD | PVD | Alaraajojen sairaus | PAODBelgia
-
Technical University of MunichValmisAkuutti myelooinen leukemiaSaksa
-
Novartis PharmaceuticalsValmisEdistyneet haiman neuroendokriiniset kasvaimetKanada, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Taiwan, Belgia, Espanja, Alankomaat, Yhdysvallat, Italia, Ruotsi, Sveitsi, Thaimaa, Saksa, Kreikka, Korean tasavalta, Japani, Brasilia, Slovakia
-
Abbott Medical DevicesValmis
-
Queen Mary University of LondonAstraZeneca; Cancer Research UKLopetettuMetastaattinen kirkassoluinen munuaissyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisDiffuusi suuri B-soluinen lymfoomaKiina, Yhdysvallat, Kolumbia, Turkki, Espanja, Egypti, Kanada, Italia, Singapore, Australia, Itävalta, Tšekki, Kreikka, Israel, Venäjän federaatio, Hong Kong, Thaimaa, Korean tasavalta, Libanon, Japani, Puola, Slovakia, Sveitsi, Saksa, Nor... ja enemmän
-
Flanders Medical Research ProgramValmis
-
Universita di VeronaValmisSydämen allograft-vaskulopatiaItalia, Alankomaat
-
Abbott Medical DevicesLopetettu