Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusi valituilla potilailla, joilla on metastaattinen melanooma: teho- ja turvallisuustutkimus

torstai 30. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute

Yksikätinen, avoin ja yksikeskeinen Everolimuusin vaiheen II tutkimus valituilla potilailla, joilla on metastaattinen melanooma: Teho- ja turvallisuustutkimus

Tämä on yksihaarainen, avoin ja yksikeskeinen everolimuusitutkimus selektiivisillä potilailla, joilla on metastaattinen melanooma, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida everolimuusin tehoprofiilia.

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan. Arvioitu rekrytoinnin kesto on 18 kuukautta. Everolimuusia annetaan 10 mg:n annoksena suun kautta joka päivä vähintään 6 kuukauden ajan, ellei sairauden eteneminen tai intoleranssi ole. Seuranta kestää kuolemaan asti (vähintään 1 vuosi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • LuSi
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Metastaasien melanooman kliininen diagnoosi. Täytyy olla näyttöä mTOR:n mutaatioista (kinaasidomeeni). ECOG-suorituskyvyn tilan on oltava 0,1 tai 2. Arvioitu elinajanodote on oltava 3 kuukautta tai enemmän. Täytyy olla vähintään 18-vuotias, mies tai nainen. Sillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta, joka on määritelty vähintään 1 cm:n suurimmalla mittasuhteella.

Riittävä elinten toiminta. On oltava halukkuutta ja kykyä noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi systeeminen hoito metastasoituneen taudin hoitoon 4 viikon sisällä. Toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana. Vaikea ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus. Sai aiemmin RAD001- tai muita mTOR-estäjiä. Yliherkkyys everolimuusille Nykyinen hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa. Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Everolimus
Lääke: Everolimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) everolimuusihoidon jälkeen valituilla potilailla, joilla on metastaattinen melanooma (mTOR-mutaatio).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi everolimuusihoidon jälkeen valituilla potilailla, joilla on metastaattinen melanooma (mTOR-mutaatio).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Arvioida everolimuusin turvallisuutta ja siedettävyyttä kiinalaisilla melanoomapotilailla.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Arvioimaan elämänlaatua. Strateginen tavoite: Tutki ja hyödynnä uusia merkkejä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001CCN28T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa