依维莫司在选定的转移性黑色素瘤患者中的疗效和安全性研究
2015年4月30日 更新者：Lu Si、Peking University Cancer Hospital & Institute
依维莫司在选定的转移性黑色素瘤患者中的单臂、开放标记和单中心 II 期试验：疗效和安全性研究
这是一项单组、开放标签和单中心的依维莫司在选择性转移性黑色素瘤患者中的研究，用于评估疗效和安全性。 研究目的是评估依维莫司的疗效概况。
符合纳入和排除标准的患者将被纳入。 预计招聘时间为18个月。 依维莫司将以每天口服 10 mg 的剂量给予至少 6 个月，除非疾病进展或不耐受。 随访至死亡（至少1年）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- LuSi
-
接触：
- Lu Si, MD
- 电话号码：6951 0086018819
- 邮箱：silu.net@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
转移性黑色素瘤的临床诊断。 必须有 mTOR 突变（激酶域）的证据。 必须是 ECOG 性能状态 0,1 或 2。 必须估计预期寿命为 3 个月或更长。 必须年满 18 岁，男性或女性。 必须至少有一个可测量的疾病部位，定义为最大尺寸至少 1 厘米。
足够的器官功能。 必须愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准：
在 4 周内对转移性疾病进行过全身治疗。 过去 5 年内的第二次恶性肿瘤。 严重和/或不受控制的内科疾病。 之前接受过 RAD001 或其他 mTOR 抑制剂。 对依维莫司过敏 目前在另一项临床试验中的治疗。 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：依维莫司
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估选定的转移性黑色素瘤（有 mTOR 突变）患者接受依维莫司治疗后的无进展生存期 (PFS)。
大体时间：18个月
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估选定的转移性黑色素瘤（有 mTOR 突变）患者接受依维莫司治疗后的总生存期 (OS)。
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
评价依维莫司在中国黑色素瘤患者中的安全性和耐受性。
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
来评估生活质量。战略目标：探索和利用新适应症。
大体时间：18个月
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月9日
首次发布 (估计)
2013年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月30日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.