Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewerolimus u wybranych pacjentów z przerzutowym czerniakiem: badanie skuteczności i bezpieczeństwa

30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute

Jednoramienne, otwarte i jednoośrodkowe badanie fazy II ewerolimusu u wybranych pacjentów z czerniakiem z przerzutami: badanie skuteczności i bezpieczeństwa

Jest to jednoramienne, otwarte i jednoośrodkowe badanie ewerolimusu u wybranych pacjentów z czerniakiem z przerzutami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Celem badania jest ocena profilu skuteczności ewerolimusu.

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną włączeni do badania. Szacowany czas trwania rekrutacji to 18 miesięcy. Everolimus będzie podawany codziennie w dawce 10 mg doustnie przez co najmniej 6 miesięcy, chyba że nastąpi progresja choroby lub nietolerancja. Obserwacja trwa do śmierci (co najmniej 1 rok).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie kliniczne przerzutów czerniaka. Musi mieć dowody na mutacje (domena kinazy) mTOR. Musi mieć status wydajności ECOG 0,1 lub 2 . Należy oszacować oczekiwaną długość życia na 3 miesiące lub dłużej. Musi mieć ukończone 18 lat, być mężczyzną lub kobietą. Musi mieć co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby, określone przez co najmniej 1 cm w największym wymiarze.

Odpowiednia funkcja narządów. Musi być gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa choroby przerzutowej w ciągu 4 tygodni. Drugi nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat. Ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna. Otrzymał wcześniej RAD001 lub inne inhibitory mTOR. Nadwrażliwość na ewerolimus Obecne leczenie w innym badaniu klinicznym. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ewerolimus
Lek: Ewerolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po leczeniu ewerolimusem u wybranych chorych na czerniaka z przerzutami (z mutacją mTOR).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena przeżycia całkowitego (OS) po leczeniu ewerolimusem u wybranych chorych na czerniaka przerzutowego (z mutacją mTOR).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ewerolimusu u pacjentów z czerniakiem chińskim.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Aby ocenić jakość życia. Cel strategiczny: Eksploracja i wykorzystanie nowych wskazań.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001CCN28T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj