- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01960829
Everolimus hos utvalgte pasienter med metastatisk melanom: Effekt- og sikkerhetsstudie
En enkeltarmet, åpen merket og enkeltsentrert fase II-studie av Everolimus i utvalgte pasienter med metastatisk melanom: studie av effekt og sikkerhet
Dette er en enarmet, åpen og enkeltsentrert studie av everolimus hos selektive pasienter med metastatisk melanom for evaluering av effekt og sikkerhet. Studiens mål er å evaluere effektprofilen til everolimus.
Pasientene som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli registrert. Estimert rekrutteringsvarighet er 18 måneder. Everolimus gis i en dose på 10 mg oralt hver dag i minst 6 måneder med mindre sykdomsprogresjon eller intoleranse. Oppfølgingen er til døden (minst 1 år).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lu Si, MD
- Telefonnummer: 6951 0086018819
- E-post: silu.net@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xuan Wang, MD
- Telefonnummer: 6348 0086018819
- E-post: w_xuan_md@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- LuSi
-
Ta kontakt med:
- Lu Si, MD
- Telefonnummer: 6951 0086018819
- E-post: silu.net@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk diagnose av metastaser melanom. Må ha bevis for mutasjoner (Kinase-domene) av mTOR. Må være ECOG-ytelsesstatus 0,1 eller 2. Må estimeres forventet levetid på 3 måneder eller mer. Må være 18 år eller eldre, mann eller kvinne. Må ha minst ett målbart sykdomssted som definert med minst 1 cm i største dimensjon.
Tilstrekkelig organfunksjon. Må være vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
Tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom innen 4 uker. Andre malignitet i løpet av de siste 5 årene. Alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom. Mottatt RAD001 eller andre mTOR-hemmere tidligere. Overfølsomhet overfor everolimus Nåværende behandling i en annen klinisk studie. Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Everolimus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) etter behandling med everolimus hos utvalgte pasienter med metastatisk melanom (med mTOR-mutasjon).
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å vurdere total overlevelse (OS) etter behandling med everolimus hos utvalgte pasienter med metastatisk melanom (med mTOR-mutasjon).
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
For å evaluere sikkerheten til og toleransen til everolimus hos kinesiske melanompasienter.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
For å vurdere livskvaliteten. Strategisk mål: Utforsk og dra nytte av nye indikasjoner.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplastiske prosesser
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasma Metastase
- Melanom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Everolimus
Andre studie-ID-numre
- CRAD001CCN28T
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Akralt lentiginøst malignt melanomForente stater
Kliniske studier på Everolimus
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetHepatocellulært karsinomHong Kong, Taiwan, Thailand
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtLymfangioleiomyomatose (LAM) | Tuberøs sklerosekompleks (TSC)Forente stater, Storbritannia, Tyskland, Italia, Den russiske føderasjonen, Nederland, Japan, Canada, Polen, Frankrike, Spania
-
German Breast GroupNovartisAvsluttetMetastatisk brystkreftTyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeNevroendokrine karsinomerNederland
-
University of LuebeckAvsluttetKoronararteriesykdomTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtGastroenteropankreatisk nevroendokrin svulst i lunge- eller gastroenteropankreatisk systemTyskland
-
Guangdong Provincial People's HospitalNovartisUkjentNevroendokrine svulster | Karsinoid svulstKina
-
Asan Medical CenterFullførtNeoplasma i magenKorea, Republikken
-
Leiden University Medical CenterUkjentHode- og nakkekreftNederland
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetKarsinom, nyrecelleAustralia, Korea, Republikken