Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Everolimus hos utvalgte pasienter med metastatisk melanom: Effekt- og sikkerhetsstudie

30. april 2015 oppdatert av: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute

En enkeltarmet, åpen merket og enkeltsentrert fase II-studie av Everolimus i utvalgte pasienter med metastatisk melanom: studie av effekt og sikkerhet

Dette er en enarmet, åpen og enkeltsentrert studie av everolimus hos selektive pasienter med metastatisk melanom for evaluering av effekt og sikkerhet. Studiens mål er å evaluere effektprofilen til everolimus.

Pasientene som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli registrert. Estimert rekrutteringsvarighet er 18 måneder. Everolimus gis i en dose på 10 mg oralt hver dag i minst 6 måneder med mindre sykdomsprogresjon eller intoleranse. Oppfølgingen er til døden (minst 1 år).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • LuSi
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk diagnose av metastaser melanom. Må ha bevis for mutasjoner (Kinase-domene) av mTOR. Må være ECOG-ytelsesstatus 0,1 eller 2. Må estimeres forventet levetid på 3 måneder eller mer. Må være 18 år eller eldre, mann eller kvinne. Må ha minst ett målbart sykdomssted som definert med minst 1 cm i største dimensjon.

Tilstrekkelig organfunksjon. Må være vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom innen 4 uker. Andre malignitet i løpet av de siste 5 årene. Alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom. Mottatt RAD001 eller andre mTOR-hemmere tidligere. Overfølsomhet overfor everolimus Nåværende behandling i en annen klinisk studie. Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Everolimus
Legemiddel: Everolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) etter behandling med everolimus hos utvalgte pasienter med metastatisk melanom (med mTOR-mutasjon).
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere total overlevelse (OS) etter behandling med everolimus hos utvalgte pasienter med metastatisk melanom (med mTOR-mutasjon).
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
For å evaluere sikkerheten til og toleransen til everolimus hos kinesiske melanompasienter.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
For å vurdere livskvaliteten. Strategisk mål: Utforsk og dra nytte av nye indikasjoner.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001CCN28T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere