Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эверолимус у отдельных пациентов с метастатической меланомой: исследование эффективности и безопасности

30 апреля 2015 г. обновлено: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute

Одногрупповое, открытое и одноцентровое исследование фазы II эверолимуса у отдельных пациентов с метастатической меланомой: исследование эффективности и безопасности

Это одногрупповое, открытое и одноцентровое исследование эверолимуса у отдельных пациентов с метастатической меланомой для оценки эффективности и безопасности. Цель исследования — оценить профиль эффективности эверолимуса.

Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, будут включены в исследование. Расчетная продолжительность набора составляет 18 месяцев. Эверолимус будет назначаться в дозе 10 мг перорально каждый день в течение минимум 6 месяцев, если не будет прогрессирования заболевания или непереносимости. Наблюдение до смерти (не менее 1 года).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lu Si, MD
  • Номер телефона: 6951 0086018819
  • Электронная почта: silu.net@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xuan Wang, MD
  • Номер телефона: 6348 0086018819
  • Электронная почта: w_xuan_md@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • LuSi
        • Контакт:
          • Lu Si, MD
          • Номер телефона: 6951 0086018819
          • Электронная почта: silu.net@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Клиническая диагностика метастазов меланомы. Должны быть доказательства мутаций (киназного домена) mTOR. Должно быть состояние производительности ECOG 0,1 или 2 . Ожидаемая продолжительность жизни должна составлять 3 месяца или больше. Должен быть в возрасте 18 лет или старше, мужчина или женщина. Должен иметься хотя бы один измеримый очаг заболевания, определяемый как минимум на 1 см в наибольшем измерении.

Адекватная функция органов. Должна быть готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

Предшествующая системная терапия по поводу метастатического заболевания в течение 4 недель. Второе злокачественное новообразование за последние 5 лет. Тяжелое и/или неконтролируемое заболевание. Ранее получали RAD001 или другие ингибиторы mTOR. Повышенная чувствительность к эверолимусу Текущее лечение в другом клиническом исследовании. Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эверолимус
Лекарство: Эверолимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) после лечения эверолимусом у отдельных пациентов с метастатической меланомой (с мутацией mTOR).
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить общую выживаемость (ОВ) после лечения эверолимусом у отобранных пациентов с метастатической меланомой (с мутацией mTOR).
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Оценить безопасность и переносимость эверолимуса у пациентов с китайской меланомой.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Для оценки качества жизни. Стратегическая цель: изучить и извлечь выгоду из новых показаний.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Cancer Hospital & Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001CCN28T

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эверолимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться