Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Everolimus hos utvalda patienter med metastaserande melanom: Effekt- och säkerhetsstudie

30 april 2015 uppdaterad av: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute

En enarmad, öppen och enkelcentrerad fas II-studie av Everolimus i utvalda patienter med metastaserande melanom: studie av effekt och säkerhet

Detta är en enarmad, öppen och enkelcentrerad studie av everolimus hos selektiva patienter med metastaserande melanom för utvärdering av effekt och säkerhet. Studiens mål är att utvärdera effektprofilen för everolimus.

De patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att registreras. Den beräknade rekryteringstiden är 18 månader. Everolimus kommer att ges i dosen 10 mg oralt varje dag i minst 6 månader om inte sjukdomsprogression eller intolerans. Uppföljningen pågår till döden (minst 1 år).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnos av metastaser melanom. Måste ha bevis för mutationer (Kinas-domän) av mTOR. Måste vara ECOG-prestandastatus 0,1 eller 2 . Måste beräknas förväntad livslängd på 3 månader eller mer. Måste vara 18 år eller äldre, man eller kvinna. Måste ha minst ett mätbart sjukdomsställe enligt definitionen av minst 1 cm i största dimension.

Tillräcklig organfunktion. Måste vara vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

Tidigare systemisk behandling för metastaserande sjukdom inom 4 veckor. Andra malignitet under de senaste 5 åren. Allvarlig och/eller okontrollerad medicinsk sjukdom. Fick RAD001 eller andra mTOR-hämmare tidigare. Överkänslighet mot everolimus Pågående behandling i en annan klinisk prövning. Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Everolimus
Läkemedel: Everolimus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma den progressionsfria överlevnaden (PFS) efter behandling med everolimus hos utvalda patienter med metastaserande melanom (med mTOR-mutation).
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma den totala överlevnaden (OS) efter behandling med everolimus hos utvalda patienter med metastaserande melanom (med mTOR-mutation).
Tidsram: 18 månader
18 månader
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för everolimus hos kinesiska melanompatienter.
Tidsram: 18 månader
18 månader
Att utvärdera livskvaliteten. Strategiskt mål: Utforska och dra nytta av nya indikationer.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRAD001CCN28T

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera