Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus hos udvalgte patienter med metastatisk melanom: undersøgelse af effektivitet og sikkerhed

30. april 2015 opdateret af: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute

Et enkeltarmet, åbent mærket og enkeltcentreret fase II-forsøg med Everolimus i udvalgte patienter med metastatisk melanom: undersøgelse af effektivitet og sikkerhed

Dette er et enkeltarmet, åbent og enkeltcentreret undersøgelse af everolimus hos selektive patienter med metastatisk melanom til evaluering af effektivitet og sikkerhed. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektprofilen af ​​everolimus.

De patienter, der overholder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive indskrevet. Den estimerede rekrutteringsvarighed er 18 måneder. Everolimus vil blive givet i en dosis på 10 mg oralt hver dag i mindst 6 måneder, medmindre sygdomsprogression eller intolerance. Opfølgningen er indtil døden (mindst 1 år).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af metastaser melanom. Skal have bevis for mutationer (Kinase-domæne) af mTOR. Skal være ECOG-ydeevnestatus 0,1 eller 2. Skal estimeres forventet levetid på 3 måneder eller mere. Skal være 18 år eller ældre, mand eller kvinde. Skal have mindst ét ​​målbart sygdomssted som defineret med mindst 1 cm i største dimension.

Tilstrækkelig organfunktion. Skal være vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Forudgående systemisk behandling for metastatisk sygdom inden for 4 uger. Anden malignitet inden for de sidste 5 år. Alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom. Modtaget RAD001 eller andre mTOR-hæmmere tidligere. Overfølsomhed over for everolimus Nuværende behandling i et andet klinisk forsøg. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Everolimus
Medicin: Everolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere den progressionsfrie overlevelse (PFS) efter behandling med everolimus hos udvalgte patienter med metastatisk melanom (med mTOR-mutation).
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere den samlede overlevelse (OS) efter behandling med everolimus hos udvalgte patienter med metastatisk melanom (med mTOR-mutation).
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
At evaluere sikkerheden af ​​og tolerabiliteten over for everolimus hos kinesiske melanompatienter.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
At vurdere livskvaliteten. Strategisk mål: Udforsk og udnytte nye indikationer.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001CCN28T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner