Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Everolimus bij geselecteerde patiënten met gemetastaseerd melanoom: onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid

30 april 2015 bijgewerkt door: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute

Een eenarmig, open-label en enkelvoudig gecentreerd fase II-onderzoek met everolimus bij geselecteerde patiënten met gemetastaseerd melanoom: onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid

Dit is een eenarmige, open-label en single-centered studie van everolimus bij selectieve patiënten met gemetastaseerd melanoom voor evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid. Het doel van de studie is het evalueren van het werkzaamheidsprofiel van everolimus.

De patiënten die voldoen aan de in- en exclusiecriteria worden ingeschreven. De geschatte aanwervingsduur is 18 maanden. Everolimus zal worden gegeven in een dosis van 10 mg oraal elke dag gedurende een periode van 6 maanden, tenzij ziekteprogressie of intolerantie. De follow-up is tot aan overlijden (minstens 1 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische diagnose van metastasen melanoom. Moet bewijs hebben van mutaties (Kinase-domein) van mTOR. Moet ECOG-prestatiestatus 0,1 of 2 zijn. Moet een geschatte levensverwachting van 3 maanden of langer zijn. Moet 18 jaar of ouder zijn, man of vrouw. Moet ten minste één meetbare ziekteplaats hebben, gedefinieerd door ten minste 1 cm in grootste afmeting.

Voldoende orgaanfunctie. Moet de bereidheid en het vermogen zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

Voorafgaande systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte binnen 4 weken. Tweede maligniteit in de afgelopen 5 jaar. Ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening. Eerder RAD001 of andere mTOR-remmers ontvangen. Overgevoeligheid voor everolimus Huidige behandeling in een ander klinisch onderzoek. Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Everolimus
Geneesmiddel: Everolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de progressievrije overleving (PFS) te beoordelen na behandeling met everolimus bij geselecteerde patiënten met gemetastaseerd melanoom (met mTOR-mutatie).
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de algehele overleving (OS) te beoordelen na behandeling met everolimus bij geselecteerde patiënten met gemetastaseerd melanoom (met mTOR-mutatie).
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Om de veiligheid van en verdraagbaarheid voor everolimus bij Chinese melanoompatiënten te evalueren.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Om de kwaliteit van leven te evalueren. Strategisch doel: nieuwe indicaties verkennen en benutten.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD001CCN28T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren