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Everolimus in pazienti selezionati con melanoma metastatico: studio di efficacia e sicurezza

30 aprile 2015 aggiornato da: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute

Uno studio di fase II a braccio singolo, in aperto e monocentrico su Everolimus in pazienti selezionati con melanoma metastatico: studio di efficacia e sicurezza

Questo è uno studio a braccio singolo, in aperto e monocentrico su everolimus in pazienti selettivi con melanoma metastatico per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza. L'obiettivo dello studio è valutare il profilo di efficacia di everolimus.

Saranno arruolati i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. La durata stimata del reclutamento è di 18 mesi. Everolimus verrà somministrato alla dose di 10 mg per via orale ogni giorno per 6 mesi salvo progressione della malattia o intolleranza. Il follow-up è fino alla morte (almeno 1 anno).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • LuSi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi clinica delle metastasi melanoma. Deve avere evidenza di mutazioni (dominio chinasi) di mTOR. Deve essere il performance status ECOG 0,1 o 2 . Deve essere stimata un'aspettativa di vita di 3 mesi o superiore. Deve avere almeno 18 anni, maschio o femmina. Deve avere almeno un sito di malattia misurabile come definito da almeno 1 cm di dimensione massima.

Adeguata funzionalità degli organi. Deve essere la volontà e la capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

Precedente terapia sistemica per malattia metastatica entro 4 settimane. Seconda neoplasia negli ultimi 5 anni. Malattia medica grave e/o incontrollata. Ricevuto RAD001 o altri inibitori mTOR in precedenza. Ipersensibilità a everolimus Trattamento in corso in un altro studio clinico. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Everolimo
Droga: Everolimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo il trattamento con everolimus in pazienti selezionati con melanoma metastatico (con mutazione mTOR).
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sopravvivenza globale (OS) dopo il trattamento con everolimus in pazienti selezionati con melanoma metastatico (con mutazione mTOR).
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di everolimus nei pazienti con melanoma cinese.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Per valutare la qualità della vita. Obiettivo strategico: esplorare e capitalizzare nuove indicazioni.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001CCN28T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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