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Everolimus em pacientes selecionados com melanoma metastático: estudo de eficácia e segurança

30 de abril de 2015 atualizado por: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute

Um estudo de Fase II de braço único, aberto e centrado em um único everolimus em pacientes selecionados com melanoma metastático: estudo de eficácia e segurança

Este é um estudo monocêntrico, aberto e unicêntrico de everolimo em pacientes selecionados com melanoma metastático para avaliação da eficácia e segurança. O objetivo do estudo é avaliar o perfil de eficácia do everolimo.

Serão inscritos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão. A duração estimada do recrutamento é de 18 meses. Everolimus será administrado na dose de 10 mg por via oral todos os dias pelo menos 6 meses, a menos que haja progressão da doença ou intolerância. O acompanhamento é até a morte (pelo menos 1 ano).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • LuSi
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico clínico de metástases de melanoma. Deve ter evidências de mutações (domínio quinase) de mTOR . Deve ser o status de desempenho ECOG 0,1 ou 2 . Deve ser expectativa de vida estimada de 3 meses ou mais. Deve ter 18 anos ou mais, homem ou mulher. Deve ter pelo menos um local mensurável da doença, definido por pelo menos 1 cm na maior dimensão.

Função adequada dos órgãos. Deve haver disposição e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos de estudo.

Critério de exclusão:

Terapia sistêmica prévia para doença metastática dentro de 4 semanas. Segunda malignidade nos últimos 5 anos. Doença médica grave e/ou não controlada. Recebeu RAD001 ou outros inibidores mTOR anteriormente. Hipersensibilidade ao everolimo Tratamento atual em outro ensaio clínico. Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Everolimo
Medicamento: Everolimo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) após o tratamento com everolimus em pacientes selecionados com melanoma metastático (com mutação mTOR).
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a sobrevida global (OS) após o tratamento com everolimus em pacientes selecionados com melanoma metastático (com mutação mTOR).
Prazo: 18 meses
18 meses
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do everolimo em pacientes com melanoma chinês.
Prazo: 18 meses
18 meses
Para avaliar a qualidade de vida. Objetivo estratégico: explorar e capitalizar novas indicações.
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRAD001CCN28T

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