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Évérolimus chez certains patients atteints de mélanome métastatique : étude d'efficacité et d'innocuité

30 avril 2015 mis à jour par: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute

Un essai de phase II à un seul bras, ouvert et monocentrique sur l'évérolimus chez des patients sélectionnés atteints de mélanome métastatique : étude d'efficacité et d'innocuité

Il s'agit d'une étude à un seul bras, ouverte et monocentrique de l'évérolimus chez des patients sélectifs atteints de mélanome métastatique pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité. L'objectif de l'étude est d'évaluer le profil d'efficacité de l'évérolimus.

Les patients qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits. La durée estimée du recrutement est de 18 mois. L'évérolimus sera administré à la dose de 10 mg par voie orale chaque jour pendant au moins 6 mois, sauf en cas de progression de la maladie ou d'intolérance. Le suivi est jusqu'au décès (au moins 1 an).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • LuSi
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic clinique des métastases du mélanome. Doit avoir des preuves de mutations (domaine Kinase) de mTOR. Doit être le statut de performance ECOG 0,1 ou 2 . L'espérance de vie doit être estimée à 3 mois ou plus. Doit être âgé de 18 ans ou plus, homme ou femme. Doit avoir au moins un site de maladie mesurable tel que défini par au moins 1 cm dans sa plus grande dimension.

Fonction organique adéquate. Doit être disposé et capable de se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

Traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique dans les 4 semaines. Deuxième tumeur maligne au cours des 5 dernières années. Maladie médicale grave et/ou incontrôlée. A déjà reçu RAD001 ou d'autres inhibiteurs de mTOR. Hypersensibilité à l'évérolimus Traitement en cours dans un autre essai clinique. Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évérolimus
Médicament: Évérolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la survie sans progression (SSP) après traitement par évérolimus chez des patients sélectionnés atteints de mélanome métastatique (avec mutation mTOR).
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la survie globale (SG) après traitement par évérolimus chez des patients sélectionnés atteints de mélanome métastatique (avec mutation mTOR).
Délai: 18 mois
18 mois
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'évérolimus chez les patients chinois atteints de mélanome.
Délai: 18 mois
18 mois
Pour évaluer la qualité de vie. Objectif stratégique : Explorer et Capitaliser sur de Nouvelles Indications.
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2013

Première publication (Estimation)

11 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD001CCN28T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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