선택된 전이성 흑색종 환자의 Everolimus: 효능 및 안전성 연구
선택된 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한 단일 무장, 개방 표지 및 단일 중심 Everolimus의 2상 시험: 효능 및 안전성 연구
이것은 효능과 안전성을 평가하기 위해 선택적 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한 에베로리무스의 단일군, 개방 표지 및 단일 중심 연구입니다. 연구 목적은 에베로리무스의 효능 프로필을 평가하는 것입니다.
포함 및 제외 기준을 준수하는 환자가 등록됩니다. 예상 채용 기간은 18개월입니다. Everolimus는 질병 진행이나 내약성이 없는 한 매일 10mg의 용량으로 최소 6개월 동안 구두로 제공됩니다. 사후관리는 사망시까지(최소 1년)입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lu Si, MD
- 전화번호: 6951 0086018819
- 이메일: silu.net@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xuan Wang, MD
- 전화번호: 6348 0086018819
- 이메일: w_xuan_md@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- LuSi
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연락하다:
- Lu Si, MD
- 전화번호: 6951 0086018819
- 이메일: silu.net@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
전이 흑색 종의 임상 진단. mTOR의 돌연변이(Kinase domain) 증거가 있어야 합니다. ECOG 수행 상태 0,1 또는 2여야 합니다. 예상 수명이 3개월 이상이어야 합니다. 18세 이상, 남성 또는 여성이어야 합니다. 최대 치수가 최소 1cm로 정의된 측정 가능한 질병 부위가 하나 이상 있어야 합니다.
적절한 장기 기능. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
4주 이내의 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법. 지난 5년 이내의 두 번째 악성 종양. 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 질병. 이전에 RAD001 또는 다른 mTOR 억제제를 받았습니다. everolimus에 대한 과민증 다른 임상 시험에서 현재 치료. 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에베로리무스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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선택된 전이성 흑색종(mTOR 돌연변이 포함) 환자에서 에베로리무스 치료 후 무진행 생존(PFS)을 평가합니다.
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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선택된 전이성 흑색종(mTOR 돌연변이 포함) 환자에서 에베로리무스 치료 후 전체 생존(OS)을 평가합니다.
기간: 18개월
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18개월
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중국 흑색종 환자에서 에베로리무스의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 18개월
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18개월
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삶의 질을 평가하기 위해. 전략적 목표: 새로운 적응증 탐색 및 활용.
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRAD001CCN28T
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에베로리무스에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Yonsei University알려지지 않은
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Abbott Medical Devices완전한관상동맥 질환 | 관상 동맥 질환 | 관상동맥 재협착아일랜드, 네덜란드, 싱가포르, 스페인, 중국, 벨기에, 스위스, 태국, 이스라엘, 독일, 뉴질랜드, 영국, 이탈리아, 말레이시아, 캐나다, 인도, 오스트리아, 프랑스, 남아프리카, 포르투갈, 체코 공화국, 그리스, 스웨덴
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Yonsei University알려지지 않은
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Ajou University School of Medicine알려지지 않은