Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Everolimus u vybraných pacientů s metastatickým melanomem: Studie účinnosti a bezpečnosti

30. dubna 2015 aktualizováno: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute

Jednoramenná, otevřená a jednoduše centrovaná studie fáze II everolimu u vybraných pacientů s metastatickým melanomem: studie účinnosti a bezpečnosti

Toto je jednoramenná, otevřená a jednostranně zaměřená studie everolimu u selektivních pacientů s metastatickým melanomem pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti. Cílem studie je vyhodnotit profil účinnosti everolimu.

Zařazeni budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Předpokládaná doba náboru je 18 měsíců. Everolimus bude podáván v dávce 10 mg perorálně každý den po dobu nejméně 6 měsíců, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo intoleranci. Sledování je až do smrti (nejméně 1 rok).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická diagnostika metastáz melanomu. Musí mít důkaz mutací (kinázová doména) mTOR. Musí být stav výkonu ECOG 0,1 nebo 2. Odhadovaná délka života musí být 3 měsíce nebo více. Musí být starší 18 let, muž nebo žena. Musí mít alespoň jedno měřitelné místo onemocnění definované nejméně 1 cm v největším rozměru.

Přiměřená funkce orgánů. Musí být ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

Předchozí systémová léčba metastatického onemocnění do 4 týdnů. Druhá malignita za posledních 5 let. Závažné a/nebo nekontrolované onemocnění. Dříve dostával RAD001 nebo jiné inhibitory mTOR. Hypersenzitivita na everolimus Současná léčba v jiné klinické studii. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Everolimus
Lék: Everolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit přežití bez progrese (PFS) po léčbě everolimem u vybraných pacientů s metastazujícím melanomem (s mutací mTOR).
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit celkové přežití (OS) po léčbě everolimem u vybraných pacientů s metastazujícím melanomem (s mutací mTOR).
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost everolimu u pacientů s čínským melanomem.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Hodnotit kvalitu života. Strategický cíl: Prozkoumat a využít nové indikace.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001CCN28T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit