Everolimus en pacientes seleccionados con melanoma metastásico: estudio de eficacia y seguridad
Un ensayo de fase II de un solo brazo, de etiqueta abierta y de centro único de everolimus en pacientes seleccionados con melanoma metastásico: estudio de eficacia y seguridad
Este es un estudio de un solo grupo, abierto y de un solo centro de everolimus en pacientes seleccionados con melanoma metastásico para evaluar la eficacia y la seguridad. El objetivo del estudio es evaluar el perfil de eficacia de everolimus.
Se incluirán los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. La duración estimada del reclutamiento es de 18 meses. Everolimus se administrará en la dosis de 10 mg por vía oral cada día al menos durante 6 meses, a menos que haya progresión de la enfermedad o intolerancia. El seguimiento es hasta la muerte (al menos 1 año).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lu Si, MD
- Número de teléfono: 6951 0086018819
- Correo electrónico: silu.net@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xuan Wang, MD
- Número de teléfono: 6348 0086018819
- Correo electrónico: w_xuan_md@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- LuSi
-
Contacto:
- Lu Si, MD
- Número de teléfono: 6951 0086018819
- Correo electrónico: silu.net@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de metástasis de melanoma. Debe tener evidencia de mutaciones (dominio de cinasa) de mTOR. Debe tener el estado de rendimiento ECOG 0, 1 o 2. Debe tener una expectativa de vida estimada de 3 meses o más. Debe tener 18 años o más, hombre o mujer. Debe tener al menos un sitio medible de enfermedad definido por al menos 1 cm en su mayor dimensión.
Función adecuada de los órganos. Debe haber voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
Terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica dentro de las 4 semanas. Segundo tumor maligno en los últimos 5 años. Enfermedad médica grave y/o no controlada. Recibió RAD001 u otros inhibidores de mTOR anteriormente. Hipersensibilidad al everolimus Tratamiento actual en otro ensayo clínico. Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Everolimus
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) tras el tratamiento con everolimus en pacientes seleccionados con melanoma metastásico (con mutación mTOR).
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la supervivencia global (SG) tras el tratamiento con everolimus en pacientes seleccionados con melanoma metastásico (con mutación mTOR).
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del everolimus en pacientes chinos con melanoma.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
|
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Evaluar la calidad de vida. Objetivo estratégico: Explorar y capitalizar nuevas indicaciones.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Procesos Neoplásicos
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Metástasis de neoplasias
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- CRAD001CCN28T
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