Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Everolimusz kiválasztott, áttétes melanomában szenvedő betegeknél: Hatékonysági és biztonságossági vizsgálat

2015. április 30. frissítette: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute

Az everolimusz egykarú, nyitott és egyközpontú II. fázisú vizsgálata kiválasztott áttétes melanómában szenvedő betegeken: Hatékonysági és biztonságossági vizsgálat

Ez az everolimusz egykarú, nyílt és egyközpontú vizsgálata metasztatikus melanomában szenvedő szelektív betegeken a hatékonyság és a biztonságosság értékelésére. A vizsgálat célja az everolimusz hatékonysági profiljának értékelése.

Azok a betegek kerülnek felvételre, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. A toborzás becsült időtartama 18 hónap. Az everolimuszt 10 mg-os adagban szájon át minden nap legalább 6 hónapig kell beadni, kivéve, ha a betegség progressziója vagy intolerancia. Az utánkövetés a halálig tart (legalább 1 év).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • LuSi
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A metasztázisok melanoma klinikai diagnózisa. Bizonyítékkal kell rendelkeznie az mTOR mutációira (kináz domén). ECOG teljesítményállapotnak 0, 1 vagy 2 kell lennie. A várható élettartam legalább 3 hónap. 18 éves vagy idősebbnek kell lennie, férfi vagy nő. Legalább egy mérhető betegségi hellyel kell rendelkeznie, legalább 1 cm-rel a legnagyobb méretben.

Megfelelő szervműködés. Hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a tervezett látogatásoknak, kezelési terveknek, laboratóriumi vizsgálatoknak és egyéb vizsgálati eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

Áttétes betegség előzetes szisztémás terápiája 4 héten belül. Második rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben. Súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi betegség. Korábban RAD001-et vagy más mTOR-gátlót kapott. Everolimusszal szembeni túlérzékenység Jelenlegi kezelés egy másik klinikai vizsgálatban. Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Everolimus
Drog: Everolimus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése everolimusszal végzett kezelést követően kiválasztott, metasztatikus melanomában (mTOR mutációval rendelkező) betegeknél.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes túlélés (OS) értékelése everolimusszal végzett kezelés után kiválasztott, áttétes melanomában (mTOR mutációval rendelkező) betegeknél.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Az everolimusz biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése kínai melanómás betegekben.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Az életminőség értékelésére. Stratégiai cél: Fedezze fel és használja ki az új indikációkat.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD001CCN28T

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel