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肝移植患者のICUにおける早期リハビリテーションプログラムは実行可能かつ安全である

2013年10月9日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

肝移植は、急性または慢性肝疾患患者に対する最後の外科的治療です。 移植治療技術は絶えず進化しています。 これにより、生存率が向上し、日常生活に戻るまでの時間が短縮されます。 肝移植(LT)としての腹部手術後の術後治療は、通常、集中治療室(ICU)で行われます。この術後段階は、患者のリハビリテーションへの関与に関して最も重要なステップの 1 つです(Rongies 2005)。 術後は身体能力移植が重要になりそうだ。 移植前の対象者は筋力が低下しているようですが、リハビリテーションプログラムを適用することで移植後数か月で筋力が大幅に向上します(Beyer 1999)。 ICU での滞在期間は手術の合併症によって異なります。 鎮静によって引き起こされる非活動性と ICU 滞在期間の長さは、呼吸障害や筋力低下などの合併症を増加させる主な要因です。 いくつかの研究では、ICU における早期離床プログラム、特に在院期間の短縮に関する実現可能性と安全性が報告されています (Bailey 2007; Morris 2008; Schweickret 2009, Needham 2010; Bourdin 2010)。これらの早期離床プログラムには、筋力評価、他動的可動域が含まれます。 、活発な動き、ベッドの端に座る、立って歩く、これらはLTの原疾患に関連すると考えられます(Rongies 2008)。 ICU 患者の体力の評価は、Medical Research Council スコア (MRC スコア) を使用して実行可能かつ再現可能です。 MRC スコアは、上肢と下肢の 3 つの筋肉群の評価で構成されます。 座位と垂直化は、言語刺激に対する反応レベルと身体能力の手術評価後、できるだけ早く開始されるプログラムに含まれています (Gosselink 2011)。 理学療法士のスキルは法律文書で確立されており、理学療法士は筋骨格系と呼吸器系の領域でこれらの患者の評価と管理の鍵となります。

この研究の目的は、データの実現可能性と許容範囲を検証することです。 もう一つの目的は、アルバニーズ教授の ICU 滞在中に肝移植患者集団の術後期間に開始される早期離床および身体プログラムの ICU 滞在期間を評価することです。 したがって、我々は、肝臓移植を受けた患者の 2 つのグループを比較するオープンでランダム化された単中心研究を並行して実施することにしました。 対照群はICUで使用される標準治療を受け、実験群はこの主題に関する最近の文献のデータに基づく早期離床のプロトコルを受けることになります。 この研究は1年以上続く予定で、対象患者は臨床要件や研究の条件に応じて1日に1~数回の頻度で週5日理学療法を受けることになる。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marseille、フランス、13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者、
  • 肝臓移植の患者
  • インフォームドコンセントが得られた患者

除外基準:

  • 同意が得られていない患者さん、
  • アプリケーションプログラムに重大な欠点がある患者(不可抗力麻痺神経筋症)、
  • 血行動態が不安定または重度の感染症を患っている患者、
  • 妊娠中の女性、
  • 授乳中のお母さんたち、
  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人、
  • 患者は法的保護の手段であり、
  • 緊急に移植が必要な患者
  • 18歳未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:忍耐
他の:対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Medical Research Council スコア (MRC スコア)。
時間枠:12ヶ月
ICU患者の体力の評価
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ICUでの滞在期間、
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (予想される)

2014年10月1日

研究の完了 (予想される)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月9日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2013-A00760-45
  • 2013-20 (その他の識別子:AP HM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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