- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01960868
Program časné rehabilitace je proveditelný a bezpečný na JIP u pacientů s transplantací jater
Transplantace jater je poslední chirurgickou léčbou u pacientů s akutním nebo chronickým onemocněním jater. Techniky transplantačních terapií se neustále vyvíjejí. Umožňuje zvýšit míru přežití a čas vrátit se do každodenních činností. Pooperační léčba po břišní operaci jako jaterní transplantace (LT) se obvykle provádí na jednotce intenzivní péče (JIP). Tato pooperační fáze je jedním z nejdůležitějších kroků pro zapojení rehabilitace pacienta (Rongies 2005). Transplantace fyzických schopností bude pravděpodobně důležitá v pooperačním období. Zdá se, že předtransplantační subjekty mají oslabený svalový potenciál, v měsících po transplantaci jej výrazně zvýší s přizpůsobeným rehabilitačním programem (Beyer 1999). Délka pobytu na JIP závisí na operačních komplikacích. Inaktivita vyvolaná sedací a délka pobytu na JIP jsou hlavním faktorem pro narůstající komplikace, jako jsou respirační poruchy a svalová slabost. Několik studií uvádí proveditelnost a bezpečnost raného programu mobility na JIP, zejména pokud jde o snížení délky pobytu (Bailey 2007; Morris 2008; Schweickret 2009, Needham 2010; Bourdin 2010). Tyto programy včasné mobility zahrnují hodnocení svalové síly, pasivní rozsah pohybu , aktivní pohyblivost, sezení na kraji postele, stání a chůze, což by souviselo s primárním onemocněním LT (Rongies 2008). Hodnocení síly pro pacienta na JIP je proveditelné a reprodukovatelné pomocí skóre Medical Research Council (MRC skóre). Skóre MRC spočívá v hodnocení tří svalových skupin horních a dolních končetin. Polohy vsedě a vertikalizace jsou zahrnuty do programů zahájených co nejdříve po operaci hodnocení úrovně odpovědi na verbální stimulaci a fyzické schopnosti (Gosselink 2011). Dovednosti fyzioterapeuta jsou zakotveny v právních textech, což z něj činí klíč k hodnocení a léčbě těchto pacientů v muskuloskeletální a respirační oblasti.
Účelem této studie je ověřit proveditelnost a toleranci dat. Dalším cílem je také zhodnotit délku pobytu na JIP, časnou mobilitu a fyzický program zahájený v pooperačním období u populace pacientů s transplantací jater během pobytu na JIP prof. Albaneseho. Proto jsme se rozhodli provést paralelní studii, otevřenou, randomizovanou monocentrickou srovnávající dvě skupiny pacientů s transplantovanými játry. Kontrolní skupina dostane standardní léčbu používanou na JIP a experimentální skupina obdrží protokol o časné mobilizaci podle údajů z aktuální literatury k tomuto tématu. Studie je naplánována na více než jeden rok a zahrnuje pacienty, kteří budou dostávat fyzickou terapii pět dní v týdnu s frekvencí jednou až několikrát denně v závislosti na klinických požadavcích nebo podmínkách studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient starší 18 let,
- pacient po transplantaci jater
- pacienta, že byl získán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacient, jehož souhlas nebyl získán,
- pacient se závažnými kontraindikacemi k aplikačnímu programu (paralýza neuromyopatie maeure),
- pacient s hemodynamickou nestabilitou nebo závažnou infekcí,
- těhotná žena,
- kojící matky,
- osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
- pacient je měřítkem právní ochrany,
- pacient naléhavě vyžadující transplantaci
- pacient mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů
|
|
|
Jiný: kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Medical Research Council (skóre MRC).
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení síly pro pacienta na JIP
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
délka pobytu na JIP,
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2013-A00760-45
- 2013-20 (Jiný identifikátor: AP HM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na experimentální fyzikální terapie
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
University of BurgundyDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
Reistone Biopharma Company LimitedDokončeno