- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01960868
Programma voor vroege revalidatie is haalbaar en veilig op de IC bij patiënten met een levertransplantatie
Levertransplantatie is de laatste chirurgische behandeling voor patiënten met acute of chronische leverziekte. Technieken voor transplantatietherapieën zijn voortdurend in ontwikkeling. Het zorgt voor een toenemend overlevingspercentage en tijd om terug te keren naar dagelijkse activiteiten. De postoperatieve behandeling na een buikoperatie zoals levertransplantatie (LT) wordt meestal uitgevoerd op de Intensive Care Unit (ICU). Deze postoperatieve fase is een van de belangrijkste stappen met betrekking tot de betrokkenheid bij de revalidatie van de patiënt (Rongies 2005). Fysieke capaciteitentransplantatie is waarschijnlijk belangrijk in de postoperatieve periode. Het blijkt dat pre-transplantatiepatiënten een verzwakt spierpotentieel hebben, ze zullen dit in de maanden na transplantatie aanzienlijk vergroten met een aangepast revalidatieprogramma (Beyer 1999). De duur van het verblijf op de IC hangt af van de complicaties van de operatie. Inactiviteit veroorzaakt door sedatie en verblijfsduur op de IC zijn belangrijke factoren voor toenemende complicaties zoals ademhalingsstoornissen en spierzwakte. Verschillende onderzoeken hebben de haalbaarheid en veiligheid van een vroeg mobiliteitsprogramma op de IC gemeld, met name wat betreft de afname van de ligduur (Bailey 2007; Morris 2008; Schweickret 2009, Needham 2010; Bourdin 2010). , actieve mobiliteit, op de rand van bed zitten, staan en lopen, wat verband zou houden met de primaire ziekte van LT (Rongies 2008). De beoordeling van de kracht voor IC-patiënt is haalbaar en reproduceerbaar met de Medical Research Council-score (MRC-score). De MRC-score bestaat uit een beoordeling van drie spiergroepen van de bovenste en onderste ledematen. Zithoudingen en verticalisatie maken deel uit van programma's die zo snel mogelijk na de operatie worden gestart, waarbij het responsniveau op verbale stimulatie en fysieke vermogens worden beoordeeld (Gosselink 2011). De vaardigheden van de fysiotherapeut zijn vastgelegd in wetteksten, waardoor hij een sleutelrol speelt bij de beoordeling en behandeling van deze patiënten op het gebied van het bewegingsapparaat en de luchtwegen.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en tolerantie van gegevens te valideren. Een ander doel is ook om de duur van het verblijf op de IC, de vroege mobiliteit en het fysieke programma te beoordelen, begonnen in de postoperatieve periode in een populatie van patiënten met een levertransplantatie, tijdens hun verblijf op de IC van prof. Albanese. Daarom hebben we besloten om een parallelle studie uit te voeren, een open, gerandomiseerde, monocentrische studie waarbij twee groepen levertransplantatiepatiënten werden vergeleken. De controlegroep krijgt de standaardbehandeling die op de IC wordt gebruikt en de experimentele groep krijgt een protocol voor vroege mobilisatie volgens gegevens uit recente literatuur over dit onderwerp. De studie zal naar verwachting meer dan een jaar duren en de geïncludeerde patiënten zullen vijf dagen per week fysiotherapie krijgen met een frequentie van één tot meerdere keren per dag, afhankelijk van de klinische vereisten of omstandigheden van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt ouder dan 18 jaar,
- patiënt voor een levertransplantatie
- patiënt dat geïnformeerde toestemming is verkregen
Uitsluitingscriteria:
- patiënt wiens toestemming niet is verkregen,
- patiënt met grote nadelen-indicaties voor het toepassingsprogramma (verlamming neuromyopathie majeure),
- patiënt met hemodynamische instabiliteit of ernstige infectie,
- zwangere vrouw,
- moeders die borstvoeding geven,
- personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing,
- patiënt een maatstaf van rechtsbescherming is,
- patiënt die dringend een transplantatie nodig heeft
- patiënt jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: patiënten
|
|
Ander: controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Medical Research Council-score (MRC-score).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De beoordeling van de kracht voor IC-patiënt
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
de duur van het verblijf op de IC,
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2013-A00760-45
- 2013-20 (Andere identificatie: AP HM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levergetransplanteerde patiënten
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of AarhusCentral Denmark RegionActief, niet wervendMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op experimentele fysiotherapie
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidIC-patiënten | ICU verworven zwakteKalkoen
-
University of BurgundyVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Alexandria UniversityWerving
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten