Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Programma voor vroege revalidatie is haalbaar en veilig op de IC bij patiënten met een levertransplantatie

9 oktober 2013 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Levertransplantatie is de laatste chirurgische behandeling voor patiënten met acute of chronische leverziekte. Technieken voor transplantatietherapieën zijn voortdurend in ontwikkeling. Het zorgt voor een toenemend overlevingspercentage en tijd om terug te keren naar dagelijkse activiteiten. De postoperatieve behandeling na een buikoperatie zoals levertransplantatie (LT) wordt meestal uitgevoerd op de Intensive Care Unit (ICU). Deze postoperatieve fase is een van de belangrijkste stappen met betrekking tot de betrokkenheid bij de revalidatie van de patiënt (Rongies 2005). Fysieke capaciteitentransplantatie is waarschijnlijk belangrijk in de postoperatieve periode. Het blijkt dat pre-transplantatiepatiënten een verzwakt spierpotentieel hebben, ze zullen dit in de maanden na transplantatie aanzienlijk vergroten met een aangepast revalidatieprogramma (Beyer 1999). De duur van het verblijf op de IC hangt af van de complicaties van de operatie. Inactiviteit veroorzaakt door sedatie en verblijfsduur op de IC zijn belangrijke factoren voor toenemende complicaties zoals ademhalingsstoornissen en spierzwakte. Verschillende onderzoeken hebben de haalbaarheid en veiligheid van een vroeg mobiliteitsprogramma op de IC gemeld, met name wat betreft de afname van de ligduur (Bailey 2007; Morris 2008; Schweickret 2009, Needham 2010; Bourdin 2010). , actieve mobiliteit, op de rand van bed zitten, staan ​​en lopen, wat verband zou houden met de primaire ziekte van LT (Rongies 2008). De beoordeling van de kracht voor IC-patiënt is haalbaar en reproduceerbaar met de Medical Research Council-score (MRC-score). De MRC-score bestaat uit een beoordeling van drie spiergroepen van de bovenste en onderste ledematen. Zithoudingen en verticalisatie maken deel uit van programma's die zo snel mogelijk na de operatie worden gestart, waarbij het responsniveau op verbale stimulatie en fysieke vermogens worden beoordeeld (Gosselink 2011). De vaardigheden van de fysiotherapeut zijn vastgelegd in wetteksten, waardoor hij een sleutelrol speelt bij de beoordeling en behandeling van deze patiënten op het gebied van het bewegingsapparaat en de luchtwegen.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en tolerantie van gegevens te valideren. Een ander doel is ook om de duur van het verblijf op de IC, de vroege mobiliteit en het fysieke programma te beoordelen, begonnen in de postoperatieve periode in een populatie van patiënten met een levertransplantatie, tijdens hun verblijf op de IC van prof. Albanese. Daarom hebben we besloten om een ​​parallelle studie uit te voeren, een open, gerandomiseerde, monocentrische studie waarbij twee groepen levertransplantatiepatiënten werden vergeleken. De controlegroep krijgt de standaardbehandeling die op de IC wordt gebruikt en de experimentele groep krijgt een protocol voor vroege mobilisatie volgens gegevens uit recente literatuur over dit onderwerp. De studie zal naar verwachting meer dan een jaar duren en de geïncludeerde patiënten zullen vijf dagen per week fysiotherapie krijgen met een frequentie van één tot meerdere keren per dag, afhankelijk van de klinische vereisten of omstandigheden van de studie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt ouder dan 18 jaar,
  • patiënt voor een levertransplantatie
  • patiënt dat geïnformeerde toestemming is verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt wiens toestemming niet is verkregen,
  • patiënt met grote nadelen-indicaties voor het toepassingsprogramma (verlamming neuromyopathie majeure),
  • patiënt met hemodynamische instabiliteit of ernstige infectie,
  • zwangere vrouw,
  • moeders die borstvoeding geven,
  • personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing,
  • patiënt een maatstaf van rechtsbescherming is,
  • patiënt die dringend een transplantatie nodig heeft
  • patiënt jonger dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten
Ander: controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medical Research Council-score (MRC-score).
Tijdsspanne: 12 maanden
De beoordeling van de kracht voor IC-patiënt
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de duur van het verblijf op de IC,
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-A00760-45
  • 2013-20 (Andere identificatie: AP HM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levergetransplanteerde patiënten

Klinische onderzoeken op experimentele fysiotherapie

3
Abonneren