- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01960868
Program wczesnej rehabilitacji jest wykonalny i bezpieczny na OIT u pacjentów po przeszczepie wątroby
Przeszczep wątroby jest ostatnią metodą leczenia chirurgicznego pacjentów z ostrą lub przewlekłą chorobą wątroby. Techniki terapii transplantacyjnej podlegają ciągłej ewolucji. Pozwala to na zwiększenie przeżywalności i czasu powrotu do codziennych zajęć. Leczenie pooperacyjne po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, takich jak transplantacja wątroby (LT), odbywa się zazwyczaj na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM). Ta faza pooperacyjna jest jednym z najważniejszych etapów zaangażowania w rehabilitację pacjenta (Rongies 2005). Transplantacja zdolności fizycznych może mieć duże znaczenie w okresie pooperacyjnym. Wydaje się, że osoby przed przeszczepem mają osłabiony potencjał mięśniowy, który znacznie wzrośnie w miesiącach po przeszczepie przy dostosowanym programie rehabilitacji (Beyer 1999). Długość pobytu na OIT zależy od powikłań pooperacyjnych. Brak aktywności wywołany sedacją i długość pobytu na OIT są głównymi czynnikami zwiększającymi liczbę powikłań, takich jak zaburzenia oddychania i osłabienie mięśni. Kilka badań wykazało wykonalność i bezpieczeństwo programu wczesnej mobilności na OIT, zwłaszcza w odniesieniu do skrócenia długości pobytu (Bailey 2007; Morris 2008; Schweickret 2009, Needham 2010; Bourdin 2010). Te programy wczesnej mobilności obejmują ocenę siły mięśni, bierny zakres ruchu , aktywna mobilność, siadanie na krawędzi łóżka, stanie i chodzenie, co byłoby związane z pierwotną chorobą LT (Rongies 2008). Ocena siły pacjenta na OIOM jest wykonalna i powtarzalna dzięki punktacji Medical Research Council (wynik MRC). Skala MRC polega na ocenie trzech grup mięśniowych kończyn górnych i dolnych. Pozycje siedzące i pionizacja są uwzględnione w programach rozpoczynanych jak najszybciej po operacji oceny poziomu reakcji na stymulację werbalną oraz możliwości fizycznych (Gosselink 2011). Umiejętności fizjoterapeuty są ugruntowane w tekstach prawnych, co czyni go kluczem do oceny i postępowania z tymi pacjentami w zakresie układu mięśniowo-szkieletowego i oddechowego.
Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności i tolerancji danych. Kolejnym celem jest również ocena długości pobytu na OIT, wczesnej mobilności i programu ruchowego, rozpoczętych w okresie pooperacyjnym w populacji pacjentów po przeszczepieniu wątroby, podczas ich pobytu na OIT prof. Albanese. Zdecydowaliśmy się więc na równoległe, otwarte, randomizowane, monocentryczne badanie porównujące dwie grupy pacjentów po przeszczepieniu wątroby. Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie stosowane na OIT, a grupa eksperymentalna protokół wczesnej mobilizacji zgodnie z danymi z najnowszej literatury przedmiotu. Badanie ma trwać ponad rok, a pacjenci objęci nim będą poddawani fizjoterapii przez pięć dni w tygodniu z częstotliwością od jednego do kilku razy dziennie, w zależności od wymagań klinicznych lub warunków badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent powyżej 18 lat,
- pacjent do przeszczepu wątroby
- pacjenta, u którego uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- pacjent, którego zgoda nie została uzyskana,
- pacjent z poważnymi przeciwwskazaniami do programu aplikacyjnego (neuromiopatia porażeniowa wyższa),
- pacjent z niestabilnością hemodynamiczną lub ciężką infekcją,
- kobiety w ciąży,
- matki karmiące,
- osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną,
- pacjenta jako środka ochrony prawnej,
- pacjenta wymagającego pilnego przeszczepu
- pacjent w wieku poniżej 18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjenci
|
|
|
Inny: Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Medical Research Council (wynik MRC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena siły pacjenta OIOM
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
długość pobytu na OIT,
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-A00760-45
- 2013-20 (Inny identyfikator: AP HM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pacjenci z przeszczepioną wątrobą
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na eksperymentalna fizjoterapia
-
Center for Health Sciences, SerbiaRekrutacyjny
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of BurgundyZakończony
-
Columbia UniversityZakończony